药品注册专员

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　　2019执业药师备考：进口药品分包装注册

　　第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成zui终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

　　第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

　　（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

　　（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

　　（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

　　（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

　　（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

　　（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

　　第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

　　第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

　　第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

　　第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

　　第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

　　第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

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　　药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品而决定的审批过程，包括对变更药品批准证明文件的申请及其附件中声明内容的审批。

　　药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。已有国家标准药品的申请，是指在国内已经生产由国家药品监督管理局颁布的标准药品注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。

　　国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药品的临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。

　　有报道成2050年后，中国百分之三十的广告信息都是关于医药的，因为中国的老年化程度那个时候已经很高了，，下面是留学群为你提供的药品招标药品购销合同，欢迎阅读。想了解更多购销合同，请继续关注本栏目。

　　【药品招标药品购销合同(一)】

　　(试行)合同编号：________

　　签定地点：

　　签定时间： 年 月 日

　　招标人：

　　投标人：

　　为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。

　　药品名称

　　产地

　　规格

　　单位

　　供货价格

　　出厂价格

　　零售价格

　　数量

　　金额

　　交货时间

　　人民币(大写)

　　第一条　投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。

　　第二条　投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。

　　第三条　投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证;进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。

　　第四条　投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月;有有效期的药品距失效期的时间不得少于其规定有效期的三分之一。投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔不得超过1个月。

　　第五条　包装物的供应与回收，包装标准：

　　(1)除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

　　(2)每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。

　　第六条　检验标准，方法、时间、地点和期限：

　　(1)如果招标人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担，检验在投标人交货的最终目的地进行。

　　(2)招标人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，招标人有权拒绝接受。投标人应及时更换被拒绝的药品，不得影响招标人的临床用药。

　　(3)招标人如果发现药品存在质量问题(有当地药检部门的检验报告)，有权在其它入围药品中选择替代药品。上述决定必须在7日内报卫生行政部门备案。

　　第七条　结算方式、时间及地点：

　　(1)自招标人收到合同项下最后一...

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　　药品再注册

　　第一百二十条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　第一百二十一条　在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

　　第一百二十二条　药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

　　进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

　　第一百二十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

　　第一百二十五条　进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

　　第一百二十六条　有下列情形之一的药品不予再注册：

　　(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

　　(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

　　(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

　　(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

　　(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

　　(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

　　(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

　　(八)未按规定履行监测期责任的;

　　(九)其他不符合有关规定的情形。

　　第一百二十七条　国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

　　对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

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　　第一百二十八条　药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

　　第一百二十九条　药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

　　第一百三十条　下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

　　(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

　　(二)生物制品、放射性药品;

　　(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

　　第一百三十一条　获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

　　第一百三十二条　从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

　　第一百三十三条　申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

　　第一百三十四条　药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

　　第一百三十五条　要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

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　　要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规笔记：药品注册管理”，对大家有所帮助!

　　药品注册管理

　　(1)药品注册和药品注册申请的界定*

　　药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　①新药申请* ，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

　　②仿制药申请* ，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

　　③进口药品申请* ，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口* 。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

　　④补充申请* ，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　⑤再注册申请* ，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　(2)药品注册管理机构*

　　国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

　　省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

　　药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

　　(3)药品注册分类：中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为6类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。

　　(4)药品批准文件*

　　药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

　　《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年* 。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

　　(5)新药监测期*：根据...

　　“2017年主管药师知识点：药品注册现场核查管理规定”，跟着留学群卫生从业资格考试频道来了解一下吧。希望能帮到您!

　　药品注册现场核查管理规定

　　第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

　　药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

　　药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

　　本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

　　第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

　　(一)药品审评过程中发现的问题;

　　(二)药品注册相关的举报问题;

　　(三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

　　第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

　　第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

　　(一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;

　　(二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;

　　(三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;

　　(四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;

　　(五)负责本行政区域内的有因核查。

　　研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

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　　河北食品药品监督管理局执业药师注册指南

　　申报前务必仔细阅读

　　特别提醒1：河北执业药师注册可以网上办理了。为了使全省执业药师办理注册更方便，我们开通了“网上全程办理”功能。注册所需材料以电子版形式上传平台，必交材料(如原注册证)通过邮寄方式交回(自行交受理窗口亦可)，全程网上审批办理，新办理的注册证再以邮寄方式送达执业药师(自取亦可)，实现足不出户即可办理注册。2018年5月1日起，将关闭原“网上申报，窗口受理”，全部转换至更加便捷的“网上全程办理”。

　　特别提醒2： 自2017年1月1日开始，执业药师注册网上申报时，必须在注册平台上传电子证件照。要求1蓝色或红色背景、2清晰、3正规证件照。上传证件照时需按平台要求修改图片尺寸，可以登录以下网址参考照片修改教程https://www.hbfda.com/info/link.aspx?id=6669 注册证采用电子照片直接打印后，将不再加盖钢印。

　　项目名称：执业药师注册

　　实施机关：河北省食品药品监督管理局

　　审批类型：行政许可类

　　审批内容：执业药师首次注册、再次注册、变更注册、注销注册

　　依据及全文：

　　1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)

　　2、关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》(人发〔1999〕34号)

　　3、关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》(国药管人字〔2000〕156号)

　　4、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(国食药监人〔2004〕342号)

　　5、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(食药监人函[2008] 1号)

　　6、关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知(国食药监人[2009]439号)

　　办理条件：

　　药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。办理同时须具备下列条件：

　　1、取得《执业药师资格证书》;

　　2、遵纪守法，遵守职业道德;

　　3、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;

　　4、经执业单位同意。

　　办理时限：

　　首次注册、再次注册、注销注册20个工作日，变更注册7个工作日

　　方式一：网上全程办理

　　(在平台上传电子版材料，必交材料可邮寄)

　　办理程序：

　　第一步、执业药师登陆注册平台网上申报、提交审批

　　1、填写个人真实、准确的基本信息(该页右侧证件照必须上传)

　　2、填写注册信息(注销的不填)

　　3、在附件列表按说明上传所需材料(参照下方“报送材料”和“相关解...