51、 国家食品药品监督管理局进行GMP认证的制剂是
A.注射剂
B.放射性药品
C.规定的生物制品
D.外用制剂
E.戒毒药品
标准答案： a, b, c
52、 《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗卫生机构
D.药品不良反应监测机构
E.有关主管部门
标准答案： a, b, c, d, e
53、 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A.伦理委员会未履行职责的
B.未按照规定时限报告严重不良事件的
C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D.临床试验用药物出现质量问题的
E.申请人申请修改临床试验方案的
标准答案： a, b, c, d
54、 药品生产和质量管理的部门负责人应
A.应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验
B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任
D.有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任
E.应经专业技术培训，具有基础理论知识
标准答案： a, b, c
55、 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备
A.便于药品陈列展示的设备
B.特殊管理药品的保管设备
C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备
D.检验和调节温、湿度的设备
E.经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备
标准答案： a, b, c, d, e
56、 药品生产、经营企业不得从事的经营活动有
A.购进和销售医疗机构配制的制剂
B.销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
C.为从事无证生产、经营药品行为的他人提供药品
D.以展示会、博览会、交易会等方式现货销售药品
E.以订货会、产品宣传会宣传药品
标准答案： a, b, c, d
57、 《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括
A.医疗机构名称
B.医疗机构类别
C.法定代表人
D.注册地址
E.配制范围
标准答案： a, b, c, d
58、 药品的外标签应当注明
A.药品通用名称、成分、规格、用法用量
B.适应证或者功能主治
C.不良反应、禁忌、注意事项
D.产品批号、批准文号、生产日期、有效期
E.若包装尺寸过小，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
标准答案： a, b, c, d
59、 医疗机构制剂用非正当手段取得批准证明文件的
A.撤销其批准文件
B.五年内不受理其申请
C.没收非法所得
D.并处一万元以上三万元以下罚款
E.承担相应的刑事责任
标准答案： a, b, d
60、 《医疗机构制剂许可证》许可事项的变更包括
A.制剂室负责人
B.配制地址
C.配制范围
D.医疗机构类别
E.注册地址
标准答案： a, b, c