要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017年执业药师药事管理与法规必备知识点”，希望对大家有所帮助!
医疗机构制剂配制质量管理规范
1、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
2、制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
3、制剂的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，不得流失。
4、制剂配制管理文件主要有：配制规程和标准操作规程、配制记录。
5、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。
药品流通监督管理办法
1、药品生产企业只能销售本企业生产的药品。企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构的所有活动由该企业承担法律责任。
2、药品购销记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
3、有下列情况之一的，按无证经营处理：
有《药品经营许可证》从事异地经营的;非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的。
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法
1、认证程序：省级药监局初审，在20个工作日内提出初审意见，报送国家药监局。国家药监局在10个工作日内提出是否受理的意见。局认证中心在20个工作日内进行技术审查;GSP认证检察员在20个工作日内进行现场检查，出具报告;局认证中心在20工作日内提出审核意见;国家药监局在20个工作日内决定是否批准认证。
2、GSP认证证书有效期5年。有效期满3个月需提出重新认证申请。新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。
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