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医疗器械概述
1.医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2.使用医疗器械的目的
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。
药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。
医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。
人体生物节律的特点
人的一生中，器官、组织、细胞的各种功能活动，包括体温、脉搏、呼吸、血压、细胞分裂、血液成分、酶活性、内分泌、物质代谢、睡眠、醒觉等，无一不按严格的生物节律运行。
1、吸吸昼快夜慢。
2、脉搏70～80/min，清晨04：00最慢，下午4：00最快。
3、血压白天活动时高，夜间睡眠时低。
4、体温清晨02：00～06：00偏低，下午17：00～18：00偏高。
5、中枢神经系统兴奋性昼高夜低。
6、交感神经及副交感神经系统的兴奋性交感神经的兴奋性昼高夜低;副交感神经的兴奋性则相反，昼低夜高。
7、尿液量呈昼夜节律性变化，昼多夜少。
8、胃酸分泌呈昼少夜多的节律性变化。
9、分娩呈昼少夜多之节律性变化。
10、组织细胞增生呈现一定的周期性，如造血细胞增殖周期为24h，肝细胞6周，大肠上皮25～53h。
11、促甲状腺激素(TSH)分泌呈昼夜节律性变化，凌晨02：00～04：00最高，下午18：00～20：00最低。
12、ACTH分泌受“生物钟”的影响，ACTH分泌呈昼夜节律性变化：清晨06：00最高，午夜02：00～04：00最低。
13、醛固酮分泌呈昼夜节律性变化，白天分泌少，夜间睡眠时分泌多。
14、血浆肾素水平呈昼夜节律性变化，中午时最高，夜间睡眠时最低。
15、尿中17酮类固醇、17羟类固醇的排泄量呈昼夜节律性变化，排泄高峰在08：00～10：00，低谷在24：00～02：00。
16、酶活性呈昼夜节律性变化，如前列腺素合成酶活性傍晚时最高;N～U酰葡萄糖脒基酶呈昼夜节律性变化;大鼠、小鼠之N一脱甲基酶、4一二甲基苯还原酶及O-脱甲基酶02：00最高，14：00最低。
17、血浆蛋白结合力呈昼夜节律性变化。
18、物质代谢快慢呈昼快夜慢节律性变化。
19、靶细胞受体活性靶细胞受体活性呈时辰节律性变化。与之相关的中枢神经系统的感受性及周围神经的敏感性亦呈时辰节律性变化;内源性肝糖原含量、脑中儿茶酚胺含量、内源皮质酮含量及β-细胞释放胰岛素最多和代谢底物含量最低时刻也均呈昼夜节律性变化。
20、药物受体的特性、数量药物受体的特性、数量有时辰节律性变化，如多巴胺受体的感受性，不但有昼夜节律变化，还有季节节律变化。
21、妇女生殖内分泌系统妇女生殖内分泌系统呈周期性、节律性变化，如：①月经28～30天1次;②排卵在下次月经的经前14天;③雌激素的分泌量，在排卵开始时达高峰，于排卵后7～8天形成第二高峰，以后逐渐下降，至月经前达最低水平;④孕激素从排卵后逐渐增加，至排卵后7～8天，黄体成熟时，分泌量达高峰，以后逐渐下降，至月经前达最低水平。
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