2018年执业药师《药事管理与法规》考点(一)

1

执业药师注册管理机构

国家食品药品监督管理总局

2

执业药师注册机构

省级食品药品监督管理总局

3

执业药师禁止注册单位

机关、院校、科研单位、检验机构

4

参加执业药师考试条件之一

中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员

5

执业药师注册条件

拿到证、有道德、健康、单位同意

6

执业药师注册有效期

3年

7

变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理

变更注册手续

8

受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》的

注销注册

9

执业药师继续教育学分每年不少于

15学分

10

药品的质量特性

安全性、有效性、稳定性、均一性

11

药品的固有特性

有效性

12

药品的特殊性

专属性、两重性、质量的重要性、时限性

13

药品的安全风险

复杂性、不可预见性、不可避免性

14

中药标准

主导国际标准制定

15

全部化学药品、生物制品标准

达到或接近国际标准

16

药品生产、药品经营

100%符合质量管理规范要求

17

医疗卫生体制改革的基本原则

以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾

18

基本医疗卫生制度四大体系

公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障

19

医疗服务体系

非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导

20

国家基本药物遴选原则

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备

21

不能纳入国家基本药物目录药物

滋补、含濒危野生药材

22

国家基本药物目录调整周期

3年

23

国务院食品药品监督管理部门

评价性抽验

24

省级食品药品监督管理部门

监督性抽验

25

基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录

实行100%报销

26

全部配备和使用基本药物并实现零差率销售

基层医疗卫生机构

27

卫生计生部门职责

中医药、药物政策、基本药物

28

中医药管理部门职责

中药

29

发展和改革宏观调控部门职责

药品价格

30

人力资源和社会保障部门职责

医疗保险

31

工商行政管理部门职责

无照查处、广告处罚

32

工业和信息化管理部门职责

中药材生产扶持、储备

33

商务部管理部门职责

药品流通

34

公安部门职责

侦查

35

中国食品药品检定研究院职责

药品检验

36

国家药典委员会职责

组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定

37

CFDA药品审评中心职责

技术审评、药品注册

38

CFDA食品药品审核查验中心

药品现场核查

39

CFDA药品评价中心

不良反应监测

40

国家中药品种保护审评委员会

中药品种、保健食品、化妆品审评

41

由国务院制定的规范性文件

行政法规

42

由全国人大及其常委会制定的规范性文件

法律

43

实施行政许可的四个原则

法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则

信赖保护原则

44

药品上市许可

颁发药品生产批准证明文件

45

药品临床研究许可

颁发药品临床研究批准证明文件

46

行政处罚可要求听证程序的

1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款

47

行政复议申请

60日内向行政复议机关提出

48

行政诉讼申请

6个月内直接向人民法院提起

49

对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起

15日内向人民法院起诉

50

不属于行政复议范围的事项

对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节

51

初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）

观察人体的耐受程度和药动学

52

治疗作用的初步评价阶段（II期）

观察对患者的治疗作用和安全性

53

治疗作用的确证阶段（III期）

进一步验证治疗作用和安全性

54

上市后药品临床再评价阶段（IV期）

考察药品广泛使用时的疗效与不良反应

55

临床I期样本数

健康志愿者20-30例

56

临床II期样本数

目标适应症患者不少于100例

57

临床III期样本数

目标适应症患者不少于300例

58

临床IV期样本数

常见病≥2000例

59

药品非临床研究质量管理规范

GLP

60

药品临床试验质量管理规范

GCP

61

药品生产质量管理规范

GMP

62

药品经营质量管理规范

GSP

63

中药材生产质量管理规范

GAP

64

改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品

按照新药申请注册

65

生产已有国家药品标准的药品申请

按照仿制药申请注册

66

申请进口的药品

按照进口药品申请注册

67

改变、增加或取消原批准事项

按照补充申请注册

68

国外药品进口颁发

《进口药品注册证》

69

港澳台药品进口大陆

《医药产品注册证》

70

批准生产的新药设立的监测期不超过

5年

71

药品生产许可证的许可事项变更

企业负责人、生产范围、生产地址

72

质量管理负责人和生产管理负责人

不得相互兼任

73

质量管理负责人和质量授权人

可以兼任

74

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

青霉素或生物制品

75

使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开

性激素类药品

76

不得委托生产药品

中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品

77

可能引起严重危害的药品

一级召回

78

可能引起暂时的或可逆的健康危害

二级召回

79

一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

三级召回

80

药品召回的责任主体

药品生产企业

81

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回）

24小时之内

82

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）

48小时之内

83

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）

72小时之内

84

调查评估报告，提交召回计划（一级召回）

1日内

85

调查评估报告，提交召回计划（二级召回）

3日内

86

调查评估报告，提交召回计划（三级召回）

7日内

87

开办药品批发企业需经过

企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

88

开办药品零售企业需经过

企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准

89

药品经营许可证许可事项变更

经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人

90

企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移

需重新办理《药品经营许可证》

91

经营疫苗的批发企业至少

配备2个以上的独立冷库

92

批发企业负责人资质要求

专科以上学历或中专以上专业技术职称

93

批发企业质量负责人资质要求

本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

94

批发企业质量管理部门负责人资质要求

执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

95

验收、养护、采购资质要求

药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历

96

质量管理工作人员资质要求

药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称

97

药品采购的三个确定

供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格

98

同一批号的药品

应当至少检查一个最小包装

99

生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的

可不打开最小包装

100

破损、污染、渗液等包装异常的

开箱检查至最小包装