26、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。
27、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容。
28、
【正确答案】 B
【答案解析】
B正确的说法是:外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
29、
【正确答案】 C
【答案解析】
申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出。
30、
【正确答案】 A
【答案解析】
一般生产工艺是商业秘密,企业可以保密。
31、
【正确答案】 A
【答案解析】
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定,定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;③未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
32、
【正确答案】 A
【答案解析】
开办药品经营企业,在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的,法律责任包括:①给予警告,责令限期改正;②逾期不改正的,责令停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款;③情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
此题应注意区分处罚的三个层次:①第一层次:给予警告,责令限期改正;②第二层次:逾期不改正的,责令停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款;③第三层次:情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
33、
【正确答案】 D
【答案解析】
有下列情形之一的,为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
34、
【正确答案】 D
【答案解析】
根据《药品管理法》第76条第1款的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
35、
【正确答案】 C
【答案解析】
按劣药论处的情形:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的;⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
36、
【正确答案】 A
【答案解析】
行为人违反了药品管理法律法规,侵犯了国家的药品管理制度,侵犯了不特定多数人的健康权利,构成犯罪时,由司法机关依照《刑法》的规定,对其依法追究刑事责任,包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑;罚金、剥夺政治权利、没收财产。
37、
【正确答案】 D
【答案解析】
根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同,可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。
38、
【正确答案】 A
【答案解析】
以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的,依照刑法第347条的规定,以制造毒品罪定罪处罚。
39、
【正确答案】 B
【答案解析】
保健食品按照食用目的可以分为两类:一类是以调节人体功能为目的的功能类产品;另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。
40、
【正确答案】 A
【答案解析】
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
41、
【正确答案】 D
【答案解析】
《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
42、
【正确答案】 B
【答案解析】
非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药品,绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
43、
【正确答案】 B
【答案解析】
基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。基本药物实行公开招标采购,统一配送,减少中间环节,保障群众基本用药。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
44、
【正确答案】 B
【答案解析】
新版《药品经营质量管理规范》第八十九条:对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:
(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;
(二)怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门;
(三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;
(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
(五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。
45、
【正确答案】 A
【答案解析】
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
46、
【正确答案】 D
【答案解析】
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
47、
【正确答案】 C
【答案解析】
政府全额补贴。政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入,按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿,体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷,但对政府财政要求很高。
48、
【正确答案】 B
【答案解析】
【成份】与【注意事项】都需要列出:处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。
49、
【正确答案】 D
【答案解析】
信赖保护原则 :公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。
50、
【正确答案】 D
【答案解析】
我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。
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