留学群专题频道执业药师新闻栏目，提供与执业药师新闻相关的所有资讯，希望我们所做的能让您感到满意！
执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，留学群执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师新闻：官方解读《医疗器械召回管理办法》”，希望对各位考生有帮助。
官方解读《医疗器械召回管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第29号，为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。该《医疗器械召回管理办法》自2017年5月1日起施行。为方便大家了解相关资讯，中华考试网将官方解读《医疗器械召回管理办法》内容分享如下：
一、《办法》为什么要修改?
医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制，就有可能危害消费者的健康和安全。因此，国家建立并实施医疗器械产品召回制度，对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，保护公众安全具有重要作用。在其他国家和其他领域的实践也表明，召回制度是维护消费者安全和权益的有力保证。基于医疗器械召回制度的这一重要性，为加强召回相关工作的监督管理，2011年，中华人民共和国卫生部发布了《医疗器械召回管理办法(试行)》(第82号令)(以下简称《办法(试行)》)，自2011年7月1日起施行。《办法(试行)》版的发布与执行，为及时控制上市后的医疗器械风险，保护公众用械安全提供了法律保障。医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。
2014年新修订的《条例》将召回制度纳入其中，也成为新版《条例》的一大亮点。为进一步强化对医疗器械召回的管理，根据该《条例》要求，在前期对国内外召回制度充分调研的基础上，结合我国国情和实践，经征求各方意见，对《办法(试行)》版反复讨论修改，修订完成了本《办法》。
二、《办法》规定了哪些主要内容?
(一)医疗器械召回的定义是什么?
《办法》所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
(二)医疗器械生产企业的召回义务是什么?
医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照《办法》的规定组织实施。
(三)医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么?
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
(四)医疗...
留学群执业药师考试栏目为大家提供“北京小型或单体药店出现执业药师不足问题”，希望对大家有所帮助!
近日，北京市出台了《北京市药品零售企业执业药师执业准则(试行)》，对执业药师在岗着装，佩戴专用徽章胸卡等做出规定。对北京近30家社会药店进行走访后发现，北京小型或者单体药店执业药师配备不足问题仍然突出。
走访的结果显示，北京一些大型连锁药店、旗舰店能够执行准则，而一些小型或者单体药店，仍有以执业药师“外出”、“不在”、“休息”等托词掩饰不在岗情况。社会药店执业药师配备不足问题仍然突出。以下为几家典型药店的走访实录。
11月2日 13：00 海淀区慧景路弘仁慧康药店
记者走进这家药店，店员很主地动询问记者购药需求，当记者问及店内执业药师在不在的时候，店员显得十分警惕：“您找他有什么事吗?”记者表明身份并表示想对店内执业药师进行采访时，店员瞟了一眼里面的办公室，立刻回答“他不在!”
“那执业药师什么时候回来?”
店员回答“不清楚”。
14：15 海淀区学院南路康又健大药房
这次记者以购药咨询名义询问店员执业药师是否在店，店员很不客气地表示：“我们店的执业药师下午不上班!”当记者表示能否第二天上午来咨询时，店员表示，执业药师第二天也不一定在岗，理由是“是不是请假了，谁也不知道”。
14：40 海淀区学院南路金象大药房(皂君庙店)
记者以咨询处方的名义询问执业药师在不在店里。一位高个店员迟疑地看了一眼柜台内，柜台里面有一位店员轻轻地摆了摆手，店员随即对记者说“他不在!”。
11月3日 16：00 丰台区嘉园路嘉事堂药店
看到记者手里拿着写有两种降压药名字的纸条进店，一位女店员很热情地迎上来讲解用药知识：“这两种药是一样的，副作用一定会有!但是……”但是当记者询问该店员是不是执业药师时，该店员说：“执业药师不在，你听我的就行。”记者看到了右边柜台上摆放了“药师咨询台”的牌子，但没看到执业药师。
11月4日 14：40 西城区西单北大街金象国医馆
记者走进药店，向店员询问执业药师是否在店里。一位店员称，执业药师在后面的售药房间。当记者走进后面房间，看到了“药师咨询台”，还看到里面坐着一位穿着白色大褂、佩戴胸卡的执业药师。记者向她咨询了处方药用药注意事项，她详细进行了讲解。
...执业药师新闻推荐访问
