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下面是留学群整理的“2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点”，供大家参考学习，希望有所帮助，更多考试资讯请关注我们网站的更新！
2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点
执业药师与药品安全 (6-8分)
(一)执业药师管理
执业药师全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
(二)执业药师管理部门
国家食品药品监督管理总局组织考试注册登记和监督管理
人力资源和社会保障部审定会同国家食品药品监督管理总局监督、指导并确定合格标准
执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：
①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。
(三)执业药师注册管理
我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》...
03-20
留学群执业药师栏目精心整理推荐“2017执业药师药事管理与法规复习资料：药品管理法”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。
新药：临床试验管理经国务院药品监督管理部门批准(药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案)。生产已有国家标准药品：报送有关资料并提供相关证明文件，审核合格后发给批准文号。
新药监测期的规定
(1)设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。
(2)监测期：不超过5年的监测期(在监测期内，不得批准其他企业生产和进口)。
申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定
(1)进口药品的条件：①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
(2)医疗机构因临床急需进口少量药品的：①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口;②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
(3)注册证管理：①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册;②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》;③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
药品的再评价
国家药监局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据再评价的结果，可以采取责令修改说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
药品批准文号管理、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》及有效期
(1)批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年;期满前6个月申请再注册。
(2)实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
(3)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》证明文件。
非药品不得宣传的内容：不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。
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留学群执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“2017年执业药师药事管理与法规复习资料汇总”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。
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本文“2017执业药师药事管理与法规：易制毒化学品的进、出口管理”由留学群执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。
易制毒化学品管理条例第五章进口、出口管理
第二十六条
申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口活动：(一)对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件(二)营业执照副本(三)易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明(四)进口或者出口合同(协议)副本(五)经办人的身份证明。申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。
第二十七条
受理易制毒化学品进口、出口申请的商务主管部门应当自收到申请材料之日起20日内，对申请材料进行审查，必要时可以进行实地核查。对符合规定的，发给进口或者出口许可证;不予许可的，应当书面说明理由。对进口第一类中的药品类易制毒化学品的，有关的商务主管部门在作出许可决定前，应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。
第二十八条
麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。
第二十九条
国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。易制毒化学品国际核查目录及核查的具体办法，由国务院商务主管部门会同国务院公安部门规定、公布。国际核查所用时间不计算在许可期限之内。对向毒品制造、贩运情形严重的国家或者地区出口易制毒化学品以及本条例规定品种以外的化学品的，可以在国际核查措施以外实施其他管制措施，具体办法由国务院商务主管部门会同国务院公安部门、海关总署等有关部门规定、公布。
第三十条
进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的，应当如实向海关申报，并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，适用前款规定。易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证。进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。
第三十一条
进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。
以上是执业药师考试辅导资料，祝大家考试顺利!
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要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规复习资料：药品分类”，希望对大家有所帮助!
药品分类总结
(1)OTC也分甲、乙两类，根据是安全性，也是甲低乙高。
(2)医疗保险药品分为甲类、乙类的主要依据是价格的高低(经济性)，注意与OTC分甲、乙对比，甲都为低(安全性、价格)、乙都为高(安全性、价格)
麻醉药品：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳
(3)精神药品一类：哌醋甲酯*司可巴比妥*丁丙诺啡*γ-羟丁酸*氯胺酮*马吲哚*三唑仑*
二类：异戊巴比妥*格鲁米特*喷他佐辛*戊巴比妥*阿普唑仑*巴比妥*氯硝西泮*地西泮*艾司唑仑*氟西泮*劳拉西泮*甲丙氨酯*咪达唑仑*硝西泮*奥沙西泮*匹莫林*苯巴比妥*唑吡坦* 丁丙诺啡透皮贴剂*布托啡诺及其注射剂*咖啡因*安钠咖*地佐辛及其注射剂*麦角胺咖啡因片*氨酚氢可酮片*曲马多*扎来普隆*佐匹克隆*
(4)疫苗：两类
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
(5)中药保护品种：一级、二级
申请一级保护：
(一)对特定疾病有特殊疗效的;
(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
(三)用于预防和治疗特殊疾病的。
申请二级保护：
(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;
(二)对特定疾病有显著疗效的;
(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
(6)野生药材资源物种：一、二、三级
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;
三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种
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