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2018年执业药师《药学知识二》知识点(8)
多肽和蛋白质类药物特点
1.基本原料简单易得多肽和蛋白质类药物主要以20种天然氨基酸为基本结构单元依序连接而得，代谢物氨基酸为人体生长的基本营养成分，可通过农产品发酵而制备。
2.药效高，副作用低，不蓄积中毒多肽和蛋白质类药物本身是人体内源性物质或针对生物体内调控因子研发而得，通过参与，介入，促进或抑制人体内或细菌病毒中生理生化过程而发挥作用，副作用低，药效高，针对性强，不会蓄积于体内而引起中毒。
3.用途广泛，品种繁多，新型药物层出不穷多肽和蛋白质类药物是目前医药研发领域中最活跃，进展最快的部分，是二十一世纪最有前途的产业之一。将20种基本氨基酸按不同序列相互连接，可得到品种繁多，可用于治疗各种类型疾病的多肽和蛋白质类药物。众多新型多肽和蛋白质类药物在治疗艾滋病，癌症，肝炎，糖尿病，慢性疼痛效果显著。
4.研发过程目标明确，针对性强借助生命科学领域取得的大量研究成果，包括对各类疾病发病机理的揭示，对体内各种酶，辅酶，生长代谢调节因子的深入认识，可以针对性开展多肽和蛋白质类药物的研发。
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2018年执业药师《药学知识二》知识点(7)
气雾剂质量检查项目
气雾剂质量检查项目较多，《中国药典》2010年版附录制剂通则项下规定各类型气雾剂必须进行泄露率检查。另外，具有定量阀门的气雾剂，应检查每瓶总揿次、每揿主药含量和雾滴(粒)分布等;非定量气雾剂应检查喷射速率和喷出总量。现将主要检查项目分述如下。
1.泄露率检查法：取供试品l2瓶，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直放置24h，分别精密称定重量(W1)，再在室温放置72h(精确至30分钟)，分别精密称重(W2)，置-4～20℃冷却后，迅速在铝盖上钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，干燥，分别精密称定重量(W，)，按下式计算每瓶年泄露率。平均年泄露率应小于3.5%，并不得有一瓶大于5%.
2.每瓶总揿次检查法：取供试品4瓶，分别除去帽盖，充分振摇，在通风橱内，，分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶，总揿次均不得少于其标示总揿次。
3.每揿主药含量检查法：取供试品l瓶，充分振摇，除去盖帽，试喷5次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的适宜烧杯中，将套口浸入吸收液液面下(至少25mm)，喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，取出药瓶，用吸收液洗净套口内外，合并吸收液，转移至适宜量瓶中并稀释至刻度后，按各品种的含量测定方法项下的方法测定，所得结果除以取样喷射次数，即为平均每揿主药含量，每揿主药含量应为其标示量的80%～l20%。
4.雾滴(粒)分布雾滴(粒)大小在生产过程中可以采用合适的显微镜或光阻、光散射及光衍射法进行测定，但产品的雾滴(粒)分布，则应采用空气动力学的雾滴(粒)直径大小分布来表示。中国药典2010年版规定，以雾滴(粒)测定装置检查，雾滴(粒)药物量应不少于每揿主药含量标示量的15%.
5.喷射速率检查法：取供试品4瓶，除去帽盖，分别喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸人恒温水浴(25qC±l℃)中30min，取出，擦干，除另有规定外，连续喷射5秒钟，擦净，分别精密称重，然后放入恒温水浴(25℃±1℃)中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率(g/s)，均应符合各品种项下的规定。
6.喷出总量检查法：取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别连续喷射于已加入适量吸收液的容器中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得小于标示装量的85%.(七)无菌和微生物限度用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂应进行无菌检查并符合规定。除另有规定外，应进行微生物限度检查并符合规定。
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