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| 执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记汇总 | |
| 1 | 执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记(1) |
| 2 | 执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记(2) |
| 3 | 执业药师考试2018年药事管理与法规复... |
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执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记(10)
麻醉药品的管理方法|措施
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有:
1.麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要,正确合理地使用,严防患者产生对此类药品的依赖性,杜绝事故漏洞。
2.医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者,才有麻醉药品处方权。
3.麻醉药品必须使用专用的处方笺,并有医师的签章,配方人员也要双签字,并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
4.麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量,连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人,可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》,凭卡到指定医疗单位开方取药,一次取药zui多为5日常用量。
5.对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。
对违反规定、滥用麻醉药品者,药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。
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执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记(9)
精神药品管理的方式|方法
精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有:
1.精神药品只准在本院使用,医生应当根据医疗需要合理使用,严禁滥用。
2.精神药品处方限量 除特殊需要外,第一类精神药品的处方,每次不超过3日常用量;第二类精神药品的处方,每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。
3.医疗单位应当建立精神药品收支账目,按季度盘点,做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门,药品监督管理主管部门应当及时查处。
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执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记(8)
出口蛋白同化制剂和肽类激素报送的资料
一、特殊药品出口申请表;
二、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证(正本);
如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:(一)进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件(正本);(二)进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件(正本、复印件及公正文本均可)。
三、购货合同或者订单复印件;
四、外销合同或者订单复印件;
五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;
出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案的证明文件复印件;
六、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖出口单位公章。
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执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记(7)
药品质量监督管理的内容报考哪些
1.制定和执行药品标准。
2.制定国家基本药物。
3.实行新药审批制度,生产药品审批制度,进口药品检验、批准制度,负责药品检验。
4.药品不良反应监测报告制度。
5.药品品种的整顿和淘汰,
6.对药品生产、经营企业,医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验,及时处理药品质量问题。
7.指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。
8.调查、处理药品质量、中毒事故,取缔假药、劣药,处理不合格药品,执行行政处罚,对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。
9.对药品实行处方药和非处方药管理。
根据的工作需求,本节所讨论的药品质量监督管理的主要内容界定在六个方面:药品标准、国家基本药物制度、处方药和非处方药分类管理制度、新药审批管理、药品不良反应监测及药品品种的整顿与淘汰。
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执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记(6)
处方管理一般规定有哪些
1.处方标准
(1)前记:包括医疗机构名称,费别,患者姓名,性别,龄,门诊或住院病历号,科别或病区和床位号,临床诊断,开具日期等,并可添列特殊要求的项目。(麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号,代办人姓名、身份证明编号)
(2)正文:以rp或r(拉丁文recipe“请取”的缩写)标示,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
(3)后记:医师签名或加盖专用签章,药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。
2.处方颜色:
(1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。
(2)急诊处方淡黄色。
(3)儿科处方淡绿色
(4)普通处方白色。
(5)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。
3.处方书写规范:共12条。
4.药品剂量与数量书写要求:
(1)一律用阿拉伯数字书写。
(2)剂量应当使用公制单位:重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位。容量以升(l)、毫升(ml)为单位。guo际单位(iu)、单位(u)计算。中药饮片以克(g)为单位。
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执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记(5)
医疗机构制剂配制质量管理规范
一、机构与人员
(一)制剂室和药检室负责人的资质
制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
(二)制剂配制操作及药检人员的资质
从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
二、使用管理
(一)制剂配发记录、收回记录的内容
制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
(二)制剂使用过程中发现的不良反应的处理
制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
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执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记(4)
药品广告申请的受理|审查
(一)审查依据
申请审查的药品广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:
1.《广告法》;
2.《药品管理法》;
3.《药品管理法实施条例》;
4.《药品广告审查发布标准》;
5.国家有关广告管理的其他规定。
(二)受理、审查、备案的程序与时限
1.受理
申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品广告受理通知书》;
申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
2.审查
药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对 广告内容进行审查。
对审查合格的药品...
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执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记(3)
医药卫生体制改革相关配套文件
一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》
二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》
l. 零售指导价格的制定
①按照药品通用名称制定 国家基本药物零售指导价格是的按照药品通用名称制定,不区别具体生产经营企业
②不超过零售指导价自主定价 各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物,可依据市场供求情况,在不超过零售指导价的前提下,自主确定价格。
2.统一零售指导价格
原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品,作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价格。
3.检测与调整
各省、自治区、直辖市价格主管部门(省级)要加强对国家基本药物市场购销价格的监测,发现问题,及时反映,国家发展改革委将适时调整价格;各地要加强对基本药物价格执行情况的监督检查,发现存在价格违法行为的,要依法严肃查处。
4.国家基本药物零售指导价格定价原则:
①确保企业能够正常生产和经营基本药物,保障市场供应。基本药物价格要充分反映成本变化情况,合理补偿企业成本,正常盈利,有利于调动企业生产积极性;②充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。制定基本药物价格,要在企业获得正常利润的前提下,切实压缩不合理的营销费用,使基本药物价格总体水平有所降低,以适应现阶段医疗保障水平和群众承受能力;③结合市场实际和供求状况,区别不同情况,采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。☆对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种,加大降价力度;对于市场需求不确定性强、供应存在...
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执业药师考试2018年药事管理与法规复习笔记(2)
基本医疗卫生制度主要内容
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。
四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系,构建我国的基本医疗卫生制度「医保药公卫」。
八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设,保障四大体系有效规范运转。
医疗保障体系 建立和完善城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)、新型农村合作医疗(以下简称新农合)和城乡医疗救助制度,做好各项制度之间的衔接,积极发展商业健康保险。
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