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05-22
留学群整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(6)，更多资讯本网站将持续更新，敬请及时关注。
2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(6)
1. 根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
2. 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请
3. 有关仿制药一致性评价的说法，正确的有
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
4. 药品生产企业的关键人员包括
A.企业负责人 B.法定代表人
C.生产管理负责人 D.质量受权人
5. 有关药品生产监督管理的说法，正确的有
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
6. 可以委托生产的药品包括
A.维C银翘片 B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗 D.板蓝根颗粒
7. 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
8. 有关药品生产的说法，错误的有
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
9. 有关上市许可人制度的说法，正确的有
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研...
05-22
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2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5)
[1-4]
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
1. 病例数不少于2000例的是
2. 病例数不少于300例的是
3. 病例数为20～30例的是
4. 病例数应不少于100例的是
【答案】DCAB。解析：本题主要考查各期临床试验病例数。Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。
[5-6]
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
5. 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于
6. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
【答案】AC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。(2)生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。
[7-10]
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
7. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
8. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
9. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
10. 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
【答案】DCBA。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
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05-22
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2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(4)
[1-2]
A.ZC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BH+4位年号+4位顺序号 D.国药准字J+4位年号+4位顺序号
1. 在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为
2. 境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为
【答案】AC。解析：本题主要考查药品批准文件格式。医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。故选A、C。
[3-5]
A.所在地县(市)药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部 D.国家卫生行政部门
3. 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是
4. 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
5. 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是
【答案】CCC。解析：本题主要考查国家药品监督管理部门的职能。(1)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。(2)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(3)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故选C、C、C。我们应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等关系药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
[6-8]
A.3年 B.5年
C.不超过5年 D.7年
6. 《医药产品注册证》的有效期为
7. 《进口药品注册证》的有效期为
8. 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
【答案】BBC。解析：本题主要考查药品批准文件的有效期和药品监测期的时间。药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年，国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年。故选B、B、C。有效期5年的还有：《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》、GMP证书、GSP证书等。
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05-22
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2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(3)
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
1. 应制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业
2. 对该注射液应实施几级召回
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
3. 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
4. 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内
5. 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日
参考答案：
1、【答案】D。解析：本题主要考查召回管理的主体。药品生产企业是药品召回的责任主体，“谁生产谁召回”。
2、【答案】A。解析：本题主要考查药品召回的分类。对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。
3、【答案】B。解析：本题主要考查药品召回时限。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
4、【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。
5、【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。
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05-15
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2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(2)
试题：
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
1. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
2. 上述临床试验的病例数为
A.20～30例 B.不少于100例
C.不少于200例 D.不少于300例
3. 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部 D.市级以上药品监督管理部门
4. 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
5. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
A.法定代表人 B.企业名称
C.注册地址 D.生产地址
6. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到
A.2011年10月 B.2013年10月
C.2015年10月 D.2020年10月
7. 下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片
参考答案：
1、【答案】C。解析：本题主要考查临床试验的作用。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
2、【答案】D。解析：本题主要考查临床试验的病例数。Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。
3、【答案】A。解析：本题主要考查新药证书和药品批准文号的审批部门。国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。
4、【答案】D。解析：本题主要考查药品批准文号的有效期。其有效期为5年。
5、【答案】D。解析：本题主要考查许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。故选D。
6、【答案】C。解析：本题主要考查药品生产许可证的有效期。《药品生产许可证》有效期为5年。
7、【答案】B。解析：本题主要考查中药饮片的生产。药品生产企业经省级药品监督管理部门批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业...
05-15
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2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(1)
试题：
1、药品广告可以含有的情形是
A、使用国家机关和国家机关工作人员的名义
B、使用国家级、最高级、最佳等用语
C、妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益
D、含“咨询热线”、“咨询电话”等内容
2、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的不包括
A、普通处方
B、第一类精神药品处方
C、急诊处方
D、儿科处方
3、药品内、外标签都必须标示的内容不包括
A、产品批号
B、禁忌
C、规格
D、有效期
4、开办药品生产企业的条件不包括
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有新研发的药品品种
D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
5、调整的国家基本药物品种和数量的依据不包括
A、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
B、我国基本医疗卫生投入水平变化
C、药品不良反应监测评价
D、已上市药品循证医学、药物经济学评价
6、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法不正确的是
A、储存药品相对湿度为35%～75%
B、按包装标示的温度要求储存药品
C、按质量状态实行色标管理
D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于3厘米
7、按照政府采购合同的约定，以下说法不正确的是
A、疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向个人供应第一类疫苗
B、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
C、疫苗批发企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
D、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗
8、实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经以下哪个部门批准，可以从事第二类精神药品零售业务
A、县级食品药品监督管理部门
B、设区市级食品药品监督管理部门
C、省级食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理部门
9、根据《中华人民共和国行政处罚法》，以下情形可以不予处罚的是
A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B、受他人胁迫有违法行为的
C、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
D、违法行为(法律没有特殊规定)在两年内未被发现的
10、试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关...
03-30
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2018年执业药师《药事管理与法规》精选试题(6)
特殊管理的药品管理
一、A型题
1、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
A、生物制品
B、麻醉药品
C、精神药品
D、医疗用毒性药品
2、有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是
A、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素
B、药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素
C、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
D、零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导
3、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
4、兴奋剂的药物作用不涉及
A、神经系统用药
B、呼吸系统用药
C、泌尿系统用药
D、消化系统用药
5、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是
A、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
C、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装
D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告
6、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是
A、药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂
B、药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂
C、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
D、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg
7、生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录，其记录的保存期限是
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
8、以下不属于医疗毒性药品品种的是
A、中药原药材
B、中药制剂
C、中药饮片
D、西药原料药
9、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
10、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时
A、应由药品批发企业将药品送至医院
B、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
C...
03-30
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2018年执业药师《药事管理与法规》精选试题(5)
中药管理
一、A型题
1、生产中药饮片的企业必须
A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程
B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》
C、严格执行中药饮片炮制规范
D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
2、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地
C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动
3、属于一级保护野生药材物种的是
A、羚羊角
B、熊胆
C、人参
D、穿山甲
4、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是
A、采猎、收购必须按照批准的计划执行
B、采猎者必须持有采药证
C、需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证
D、禁止采猎
5、国家三级野生药材物种是指
A、分布区域缩小的重要野生药材物种
B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源
C、资源严重减少的主要常用野生药材物种
D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
6、国家一级保护野生药材物种是指
A、资源严重减少的主要常用野生药材物种
B、分布区域缩小的重要野生药材物种
C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
7、有关《进口药材批件》的说法，错误的是
A、一次性有效批件的有效期为1年
B、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
C、多次使用批件的有效期为5年
D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
8、不符合我国中药管理规定的叙述是
A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定
B、药品经营企业购进中药材应标明产地
C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
9、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片
A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书
B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书
C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)
03-30
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2018年执业药师《药事管理与法规》精选试题(4)
药品标准与药品质量监督检验
一、A型题
1、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A、地方药品标准规定炮制
B、行业药品标准规范炮制
C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
2、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定
A、生产许可证
B、药品说明书
C、药品生产SOP
D、药品检验SOP
3、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
A、商品名称
B、生产企业
C、批准文号
D、生产日期
4、《中国药典》最早出版于
A、1953年
B、1963年
C、1977年
D、1985年
二、B型题
1、A.指定检验
B.评价抽验
C.注册检验
D.监督抽验
<1> 、药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是
<2> 、包括样品检验和药品标准复核的是
<3> 、药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
2、A.复验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验
<1> 、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
<2> 、国家药品抽验的主要形式
<3> 、省级药品抽验的主要形式
<4> 、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出
3、A.指定检验
B.生产检验
C.抽查检验
D.注册检验
<1> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
<2> 、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
<3> 、国家对新药审批时进行的检验属于
<4> 、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于
4、A.抽查检验
B.注册检验
C.生产检验
D.指定检验
<1> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
<2> 、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
<3> 、国家对新药审批时进行的检验属于
<4> 、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于
5、A. 安全有效、技术先进、经济合理
B. 准确、灵敏、简便、迅速
C. 安全、有效、经济、方便
...
03-30
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2018年执业药师《药事管理与法规》精选试题(3)
药品广告管理与消费者权益保护
一、A型题
1、某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是
A、药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任
B、药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
C、该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任
D、药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
2、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A、要求经营者提供商品的生产工艺
B、依法成立维护自身合法权益的社会团体
C、对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D、获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
3、经营者在市场交易中应当遵循的原则是
A、自愿、平等、公平、诚实信用
B、自愿、公开、公平、诚实信用
C、自由、平等、公平、诚实信用
D、自由、平等、公正、真实守信
4、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A、要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限
B、获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
C、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿
D、依法成立维护自身合法权益的社会团体
5、以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是
A、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
B、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
C、消费者享有自主选择商品或者服务的权利
D、消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
6、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
A、保证商品符合保障人身安全的要求
B、提供有关商品的真实信息
C、按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
D、标明真实的采购价格
7、以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是
A、消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求
B、消费者有权要求经营者提供商品的主要成份、制造方法
C、消费者在自主选择商品时，有权进行比较、鉴别和挑选
D、消费者在购买、使用商品时，有权拒绝经营者的强制交易行为
8、下列店堂告示，哪一项没有违反...
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