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04-17
留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规难点：毒性药品的管理”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。
医疗用毒性药品的标志样式(颜色：黑白相间，黑底白字)。
医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。
①毒性药品中药材共27种(原药材和饮片，不含制剂)：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 *
②毒性药品西药品种共13种
去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品* 、三氧化二砷、毛果芸香碱* 、升汞* 、水杨酸毒扁豆碱* 、氢溴酸东莨菪碱* 、亚砷酸钾、士的年* 、亚砷酸注射液* 、A型肉毒毒素及其制剂。 *
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 *
医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 *
处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
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04-15
大家做好准备迎接考试了吗?留学群执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规难点：药品质量”，欢迎广大考生前来学习。
1.药品质量的特性:包括有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。
2.药品作为特殊商品的特征：药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面，药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性。
3.我国药品质量管理规范的名称：《药物非临床研究质量管理规范》-GLP;《药物临床试验质量管理规范》-GCP;《药品生产质量管理规范》-GMP;《药品经营质量管理规范》-GSP;《中药材生产质量管理规范(试行)》-GAP。
4.我国药品质量管理规范的制定目的和适用范围：
A.GLP的制定目的：提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。适用范围：药品注册(应为新药注册，它是为申请药品注册而进行的非临床研究质量遵守的规定。)
B.GCP的制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，(应加确定药物的有效性和安全性)。适用范围：它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
C.GMP的制定目的：保证生产出优质药品。是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品;是质量控制和质量保证。适用范围：药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
D.GSP的制定目的：是药品经营的质量管理准则。适用范围：批发、零售企业---是中国境内经营药品的专营或兼营企业。
E.GAP的制定目的：药材生产质量管理全过程规范化。适用范围：种植、养殖、采集、加工、包装。
5.药品质量监督检查的性质和类型：药品监督检验属第三方检验，具有公正性、更高的权威性、更强的仲裁性;药品质量检验分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。
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04-12
留学群执业药师栏目诚意推荐“执业药师2017药事管理与法规难点：反不正当竞争法”，希望对广大读者有所帮助，更多相关资讯，请继续关注本网。
《中华人民共和国反不正当竞争法》
不正当竞争行为：欺诈性交易行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为
一 欺诈性交易行为
不正当竞争行为 第五条 经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：
1.假冒他人的注册商标;
2.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装璜，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装璜，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品;
3.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品;
4.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。
二 商业贿赂行为
经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。
三 虚假宣传行为
经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。
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04-06
留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规难点：执业药师的组织机构”希望对广大考生有所帮助。快跟小编一起来复习吧。
①考试工作
人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作进行监督，指导并确定合格标准;(8条)
②注册工作
注册管理机构：SFDA
注册机构：省级药品监督管理部门
对执业药师注册工作有监督、检查的责任：人事部及省级人事部
首次注册条件是四条
再注册条件是五条
③发证机构
《执业药师资格证》：省人事部门
《执业药师注册证》：省级药品监督管理部门
《执业药师继续教育登记证书》：省级执业药师培训中心(盖章，作为再注册的依据)
④执业药师有关证书的印制
《执业药师资格证书》：国家人事部，用印(人事部和SFDA)
《执业药师注册证》：SFDA
《执业药师继续教育登记证书》：SFDA
⑤继续教育工作
制定执业药师继续教育管理办法：SFDA
负责本地区执业药师继续教育的实施工作：省级FDA
承担执业药师的继续教育工作：SFDA批准的执业药师培训机构
⑥备案事项
经批准注册者：省局要向SFDA备案
凡注销注册的：省局要向SFDA备案
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04-05
留学群执业药师栏目诚意推荐“执业药师2017药事管理与法规难点：药品广告审查办法”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。
一 药品广告的申请
1.药品广告的界定：
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。
2.异地发布药品广告的要求：
异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
异地发布药品广告备案应当提交如下材料：
A.《药品广告审查表》复印件;
B.批准的药品说明书复印件;
C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。
二 药品广告批准文号
1.有效期和格式:有效期为1年，到期作废。
2.注销的情形：
有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：
A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;
B.药品批准证明文件被撤销、注销的;
C.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。
三 药品广告审查、监督管理部门的职责
药品广告审查机关、监督管理机关：
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
四 违法药品广告监督措施与法律责任
1.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
2.对任意扩大适应症范围、绝对夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。
3.对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理：按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
4.对未经审批发布的药品广告的处罚：对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的...
03-31
留学群执业药师栏目精心整理提供“执业药师2017药事管理与法规难点：流通监督管理办法”希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。
《药品流通监督管理办法》
一 《总则》 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
二 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：
药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：
A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。
6.销售处方药、甲类非处方药的人员要求：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
7.药品储存要求：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
三 附则
药品现货销售的实质：本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
03-25
本文“执业药师2017药事管理与法规难点：食品生产经营”由留学群执业药师栏目诚意推荐，希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。
第二十七条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：
(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;
(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;
(三)有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度;
(四)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物;
(五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁;
(六)贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输;
(七)直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具;
(八)食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽;销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具;
(九)用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准;
(十)使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害;
(十一)法律、法规规定的其他要求。
第二十八条 禁止生产经营下列食品：
(一)用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品;
(二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;
(三)营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
(四)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;
(五)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;
(六)未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;
(七)被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;
(八)超过保质期的食品;
(九)无标签的预包装食品;
(十)国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;
(十一)其他不符合食品安全标准或者要求的食品。
第二十九条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。
取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可;取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可;农民个人销售其自产的食用农产品，不需要...
03-23
留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规难点：药师制度暂行规定”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。
一、总则
(一)执业药师认定
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：Licensed Pharmacist。
(二)配备执业药师的规定
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。
二、考试
(一)报名条件
凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：
(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
(二)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
(五)取得药学、中药学或相关专业博士学位。
(二)执业药师资格证书的发放及效用(2008)
执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》
三、注册
(一)注册管理机构与注册机构(2005/2004)
1.注册管理机构
国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构
2.注册机构
省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。
(二)注册必备条件及证书(2008/2005)
1.注册必备条件【德才体用】
①取得《执业药师资格证书》。
②遵纪守法，遵守药师职业道德。
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。
④经所在单位考核同意。
2.证书的规定
经批准注册者，有省局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家局统一印制的中华人民共和国《执业药师注册证》，并报国家局备案。
(三)注册有效期及变更注册、再注册和注销注册1.有效期 执业药师注册有效期为三年
2.再注册 有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合注册条件规定外，还须有参加继续教育的证明。
3.变更注册 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
4.注销注册
执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：
①死亡或被宣告失踪的。
本文“2017执业药师药事管理与法规辅导讲义”希望对考生有所帮助。考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。
药品召回管理办法总则
(一)药品召回、安全隐患的界定
1.药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2.安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
(二)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务
1.药品生产企业的责任与义务
①药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
②药品生产企业在作出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
③药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
④药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
⑤药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
2.经营企业和使用单位的责任与义务
①药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
②药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
③药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
④药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
(三)药品监督管理部门的职责(2008)
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品赡督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区：直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
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03-13
本文“执业药师药事管理与法规2017复习资料：药物运输管理”希望对考生有所帮助。考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。
托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
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