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本网小编为你收集了2018年执业药师药事管理与法规考试重点：野生药材资源条例，是否帮到了你，更多执业药师考试重点请关注我们网站的更新。
2018年执业药师药事管理与法规考试重点：野生药材资源条例
第一条 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。
第三条 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
第四条 国家重点保护的野生药材物种分为三级：
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);
三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。
第五条 国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。
在国家重点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。
第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。
第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上(含县，下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定;报上一级医药管理部门批准。
第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。
前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。
第九条 采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。
取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。
第十条 采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。
采伐证或狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。
第十一条 建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。
在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。
第十二条 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。
第十三条 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级...
11-18
留学群为您带来“2017执业药师《药事管理与法规》考前测试题三”!希望给您带来帮助!祝您考试顺利!更多关于资格执业药师考试的信息，请密切关注本网站的更新!
2017执业药师《药事管理与法规》考前测试题三
1.药品监督管理部门在进行监督检查时应
A.如实记录现场检查情况
B.把检查结果以书面形式告知被检单位
C.如实记录调研检查情况并形成文件
D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
正确答案:E
2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有
A.受过中等教育或具有相当学历
B.医药或相关专业大专以上学历
C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育
E.受过成人中等教育
正确答案:B
3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
C.罐装前需除菌滤过的药液的配制
D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
E.直接接触药品的包装材料的最终处理
正确答案:B
4.药品GMP认证是
A.国家对药品加强法制管理的一种办法
B.国家对医药行业监管的一种办法
C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
E.国家对药品监管力度的一种体现
正确答案:C
5.10000级洁净厂房适用于生产
A.片剂、胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
正确答案:B
6.下列属于不得委托生产的药品类别是
A.维生素、免疫抑制剂
B.抗肿瘤药、避孕药
C.血液制品、疫苗制品
D.降血糖药、免疫增强剂
E.利尿药、助消化药
正确答案:C
7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给
A.药品生产合格证
B.药品生产许可证
C.药品GMP证书
D.药品生产认可证
E.药品生产验收合格证
正确答案:B
8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是
A.600勒克斯(lx)
B.500勒克斯
C.400勒克斯
D.300勒克斯
E.200勒克斯
正确答案:D
9.目前药品价格形成的机制应是
A.法人决定价格的价格形成机制
B.地方决定价格的价格形成机制
C.市场决定价格的价格形成机制
11-18
留学群为您带来“2017执业药师《药事管理与法规》考前测试题二”!希望给您带来帮助!祝您考试顺利!更多关于资格执业药师考试的信息，请密切关注本网站的更新!
2017执业药师《药事管理与法规》考前测试题二
(1～4题共用备选答案)
A.第三人
B.费用
C.行政复议
D.申请人
E.被申请人
1.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出
2.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何
3.依照《中华人民共和国行政复议法》，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于
4.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于
正确答案:1.C;2.B;3.D;4.E
(5～8题共用备选答案)
A.境外申请人
B.境内申请人
C.SDA
D.省级药监局
E.企业法人
5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是
6.进口药品的补充申请的审批机构是
7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是
8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是
正确答案:5.D;6.C;7.B;8.A
(9～11题共用备选答案)
A.非经营性互联网药品信息服务
B.经营性互联网药品信息服务
C.网上药品交易服务
D.互联网信息服务
E.联网药品信息服务
9.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是
10.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是
11.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是
正确答案:9.B;10.A;11.C
(12～15题共用备选答案)
A.国家标准
B.药品注册标准
C.药品标准复核
D.药品样品检验
E.Ⅱ期临床试验
12.治疗作用初步评价阶段是新药的
13.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是
14.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是
15.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是
正确答案:12.E;13.B;14.A;15.C
(16～19题共用备选答案)
A.试验方案
B.记录与报告
C.试验用药品
D.质量保证
E.多中心试验
16.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是
17.由多位研究者按同一试验方案在不同地点...
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留学群为您带来“2017执业药师《药事管理与法规》考前测试题一”!希望给您带来帮助!祝您考试顺利!更多关于资格执业药师考试的信息，请密切关注本网站的更新!
2017执业药师《药事管理与法规》考前测试题一
(1～4题共用备选答案)
A.进口医疗器械
B.医疗器械说明书
C.第一类医疗器械
D.第二类医疗器械
E.第三类医疗器械
1.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是
2.省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说明书审批的是
3.由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是
4.由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是
正确答案:1.C;2.D;3.E;4.A
(5～8题共用备选答案)
A.临床研究
B.生物等效性试验
C.临床试验
D.I期临床试验
E.Ⅲ期临床试验
5.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是
6.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是
7.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行
8.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行
正确答案:5.E;6.D;7.B;8.C
(9～12题共用备选答案)
A.互联网药品信息服务
B.经营性互联网药品信息服务
C.非经营性互联网药品信息服务
D.从事互联网药品信息服务申请表
E.网上药品交易服务
9.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的
10.通过互联网向上网用户提供具有公开性，共享性药品信息服务的是
11.通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动的是
12.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是
正确答案:9.D;10.C;11.A;12.B
(13～16题共用备选答案)
A.已有国家标准药品的申请
B.进口药品申请
C.非处方药的注册申请
D.药品的再注册
E.新药技术转让
13.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
14.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是
15.经国务院药监管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注册申请是
16.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
正确答案:13.E;14.D;15.C;16.B
(17～20题共用备选答案)
A.进口药品申请
B.药品补充申请
C.药品的再注册
D.新药的技术转让
E.临床试验
03-23
执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，留学群执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师药事管理与法规考试练习题及答案”，希望对各位考生有帮助。
1."药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B.分析总结和报告
C.方案设计，组织实施
D.组织、实施、监督稽查
E.监查、稽查、记录、分析归纳
显示答案 正确答案:A
2.药品包装内不得夹带任何未批准的
A.产品宣传品
B.企业的文字、资料
C.企业的音像及其他资料
D.产品介绍
E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料
显示答案 正确答案:E
3.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行
A.临床试验
B.临床Ⅱ期试验
C.生物等效性试验
D.临床Ⅲ期试验
E.临床Ⅳ期试验
显示答案 正确答案:C
4.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当
A.自行协商解决
B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决
C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决
D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决
E.依照相关法律，通过上级机关解决
显示答案 正确答案:D
5.第二类医疗器械临床试用的审批部门是
A.卫生部
B.国务院药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家技术监督管理部门
E.省药品监督管理部门
显示答案 正确答案:B
6.监测期内的新药是
A.不得进行新药技术转让的
B.可以进行新药技术转让的
C.不得进行再生产
D.可以进口的
E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任
显示答案 正确答案:A
7.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应
A.指定具有一定专业知识的人员进行
B.指定具有更深博士学历的人员进行
C.指定具有药学本科学历的人员进行
D.指定具有医学博士学历的人员进行
E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行
显示答案 正确答案:A
8.统一全国量值的最高依据是
A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
03-21
留学群执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规考试辅导讲义”大家快做好准备吧。
行政处罚的决定及程序：
1.简易程序：当场处罚程序，公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告。
2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书。
3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录。
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执业证书医学教育|网编辑整理、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
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...03-21
留学群执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规考试知识点”大家快做好准备吧。
易制毒化学品的管理条例：
一、总则
易制毒化学品分类：分为三类
第一类是可以用于制毒的主要原料;
第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
二、生产、经营管理
1、 生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：
申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。
审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。
2、第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定：
易制毒化学品药品单方制剂医学教育|网编辑整理，由麻醉药品定点经营企业经销，且不积零售。
三、购买管理
1、 购买第一类易制毒化学品的购买条件： 申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件：
(一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;
(二)其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。
2、购买第一类易制毒化学品的审批主体：
申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。
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01-12
要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考试重点：行政处罚”，希望对大家有所帮助!
行政处罚
1.行政处罚的原则*
(1)处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。
(2)处罚公正、公开原则。
(3)处罚与违法行为相适应的原则。
(4)处罚与教育相结合的原则。
(5)不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。
2.行政处罚的种类可归为以下四类*——(1)人身罚(2)资格罚*(3)财产罚(4)声誉罚：警告和通报批评两种。
3.行政处罚的管辖*
4.行政处罚的适用方式分为*：
(1)不予处罚* ：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
(2)从轻或者减轻处罚*
受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
5.行政处罚决定程序有3大类*
(1)简易程序(当场处罚程序) *
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
(2)听证程序*
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)一般程序(普通程序)
一般程序包括：
①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。
②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。
③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。
④说明理由并告知权利。
⑤当事人的陈述和申辩。
⑥制作处罚决定书。
⑦送达行政处罚决定书。
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01-05
要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考试重点：执业药师职责”，希望对大家有所帮助!
执业药师职责
保障药品质量与指导合理用药。
①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则* ;
②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;
③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;
④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了自2012年开始，新开办零售药店*必须配备执业药师，到“十二五”期末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药* ，逾期达不到要求的，取消售药资格。
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2017年执业药师报名时间 ...01-05
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执业药师资格考试与注册管理
(1)执业药师资格考试：执业药师资格作为药学技术人员的一种执业资格，需要通过执业资格考试。目前，执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。
(2)执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度*，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业*。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动* 。
(2)执业药师注册管理：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构* ，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构*。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册* ;执业地区为省、自治区、直辖市。
(2)执业药师注册管理：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册*，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。
申请注册的执业药师，必须具备以下条件*：
①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。
此外，再注册时，还应有继续教育学分证明* 。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
有下列情形之一的申请注册人员，不予注册*：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完...
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