留学群专题频道执业药师试题栏目，提供与执业药师试题相关的所有资讯，希望我们所做的能让您感到满意！
07-13
小编整理了大量的执业药师考试基础练习题，提供给需要的考生帮助大家备考。希望各位正在备考的考生抓紧时间复习，期待能够在考场考出自己满意的成绩。欢迎大家阅读本文，关注本站即可获取更多精彩资讯！
1[.多选题]药品生产企业的调查评估报告内容有（）。
A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B.实施召回的原因
C.调查评估结果
D.召回分级
[答案]ABCD
[解析]药品生产企业的调查评估报告内容有：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等药品信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回分级。材料题根据下面资料，回答35-36题某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。
2[.多选题]有关药品生产监督管理的说法，正确的有
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
[答案]ACD
[解析]（1）麻醉药品、神经药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。（4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。
3[.多选题]有关上市许可持有人制度的说法，正确的有
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
[答案]AB
[解析]（1）试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。（2）持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品：持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。（3）持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验...
07-13
想要执业药师考试题目练手的小伙伴们快过来，小编整理了大量的2022年执业药师考试《法规》基础练习题及答案供备考的小伙伴们参考，欢迎大家阅读本文！关注本站即可获取更多精彩资讯！、
1[.多选题]有关药品生产的说法，错误的有
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。
[答案]ABC
[解析](1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故A、B错误。(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故D正确，C错误。
2[.多选题]对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括
A.所有可疑的不良反应
B.说明书中未载明的不良反应
C.服用后引起死亡的不良反应
D.服用后导致住院时间延长的不良反应
[答案]BCD
[解析](1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。
3[.多选题]对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括
A.药物相互作用引起的不良反应
B.所有可疑的不良反应
C.服用后导致住院时间延长的不良反应
D.服用后引起死亡的不良反应
[答案]CD
[解析]首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应;导致死亡的药品不良反应和导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应。故选C、D。
4[.多选题]药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有
A.及时告知医务人员相关信息
B.修改标签和说明书
C.暂停生产、销售
D.主动召回
[答案]ABCD
[解析]药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“生产告停召改书销件”准确记忆。
5[.多选题]国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
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07-13
2022年执业药师考试目前还没有举行，但是小编还是贴心地给各位正在备考的小伙伴们带来了考试的基础练习试题及答案，供各位备考的考生参考。欢迎大家阅读本文，关注本站即可获取更多精彩资讯！
1[.单选题]根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括
A.开展调查评估，启动召回
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供应商
D.向药品监督管理部门报告
[答案]A
[解析]A项是药品生产企业应当承担的责任。
2[.单选题]我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
[答案]A
[解析]进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
3[.多选题]关于药物的临床试验叙述正确的是()。
A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
[答案]ABCD
[解析]A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
4[.多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
[答案]ABC
[解析]D项“药品经营企业”表述错误。开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
5[.多选题]药物临床前研究包括()。
A.药物的合成工艺
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执业药师对学医的小伙伴来说一直都算得上是非常难考的资格证书了。但是各位小伙伴也不用害怕，只要肯努力学习，安排好自己的学习计划和时间就能够提升考上的几率。小编也为大家整理了一些执业药师的考试试题及答案，备考的小伙伴一起来看看吧。欢迎大家阅读本文。关注本站即可获取更多精彩资讯！
1[.单选题]药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告
A.1日
B.3日
C.7日
D.15日
[答案]D
[解析]药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
2[.单选题]药品生产企业应当具备的条件不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程
[答案]C
[解析]药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员;②足够的厂房和空间;③适用的设备和维修保障;④正确的原辅料、包装材料和标签;⑤经批准的工艺规程和操作规程;⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀"人员厂设、原辅包签、规程贮运"准确记忆。
3[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构
[答案]C
[解析]药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员;药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作故选C。建议考生运用口诀"产专职营医专兼职"准确记忆。
4[.单选题]药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为
A.1日
B.3日
C.7日
D.10日
[答案]C
[解析]药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为7日。故选C。
5[.单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业
[答案]D
[解析]药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
6[.单选题]药物临床试验应当在批准后几年内实施
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
[答案]B
[解析]药物临床试验应当在批准后3年内实施。
7[.单选题]药物临床研究被批准后应当在
A.1年内实施
B.2年内实施
C....
07-13
对于备考执业药师的小伙伴来说，备考时间一直以来都是特别长的。相信小伙伴们已经做好了走向考场的积极准备了。小编在考前还是为大家送上2022执业药师考试《法规》基础练习题及答案让备考的小伙伴们保持做题的效率，一起来看看吧。欢迎大家阅读本文，关注本站即可获取更多精彩资讯！
1[.单选题]我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
[答案]A
[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选A。
2[.单选题]根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是
A.甲医疗机构
B.丙药品生产企业
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
[答案]B
[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选B。
3[.单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业
[答案]D
[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。
4[.单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
[答案]A
[解析]药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。
5[.单选题]药品生产企业的质量管理部门
A.车间主任领导
B.属检验部门管理
C.企业负责人直接领导
D.负责售后质量跟踪
[答案]C
[解析]药品生产企业的质量管理部门由企业负责人直接领导。故选C。
6[.单选题]药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内
[答案]C
[解析]药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
7[.单选题]药品召回的责任主体是
A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业
[答案]B
[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。《办法》中明确规定，药品生产企业应当按照《办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品...
07-13
金风玉露一相逢，更胜却人间无数。希望各位备考执业药师的小伙伴们能够耐得住寂寞，把握好自己的时间哦！今天小编依旧给大家带来的是2022执业药师考试《法规》基础练习题及答案，各位备考的小伙伴们请查收！欢迎大家阅读本文，关注本站即可获取更多资讯！
1[.单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是
A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B.处理药品质量事故的依据
C.处理医疗责任事故的依据
D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据
[答案]D
[解析]药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。故选D。
2[.单选题]药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于
A.加强药品监督管理
B.指导合理用药
C.医疗事故处理
D.向国家卫生健康委报告
[答案]C
[解析]药品不良反应报告的内容和统计资料适用于加强药品监督管理、指导合理用药、向国家卫生健康委报告、向国家药品监督管理部门报告。故选C。
3[.单选题]药品不良反应报告和监测是指
A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程
[答案]A
[解析]药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4[.单选题]药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.卫生主管部门
[答案]A
[解析]药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业。故选A。
5[.单选题]根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的
A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品
B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告
[答案]D
[解析]药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
6[.单选题]药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正
A.可以并处1万元以下罚款
B.可以并处2万元以下罚款
C.可以并处2万元以上罚款
D.可以并处5万元以下罚款
[答案]B
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07-13
现在许多资格证考试都特别热门，备考的小伙伴们也不在少数。今天小编给小伙伴们带来的是执业药师考试《法规》基础练习题和答案，供小伙伴们平时做题时参考。欢迎大家阅读本文，关注本站即可获取更多精彩资讯！
1[.单选题]生产药品所需的原料、辅料，必须符合
A.工业要求
B.药用要求
C.医用要求
D.食品要求
[答案]B
[解析]生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。故选B。
2[.单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合
A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求
[答案]C
[解析]生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。
3[.单选题]生产药品的原料、辅料应符合
A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求
[答案]C
[解析]生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。故选C。
4[.单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
[答案]C
[解析]受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。
5[.单选题]根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.阿奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
[答案]A
[解析]委托生产品种限制：麻醉药品、神经药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。故选A。
6[.单选题]物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
[答案]C
[解析]物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年。故选C。
7[.单选题]自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为
A.省份简称+四位年号+四位顺序号
B.国产证字+四位年号+四位顺序号
C.省份简称+四位年号+第××××号
D.国产证字+四位年号+第××××号
[答案]A
[解析]新版《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。
8[.单选题]新的药品不良反应是指
A.新药的不良反应
B.药品说明书中未载明的不良反应
C.新出现的不良反应
D.突发的药品不良反应
[答案]B<...
07-13
在最近的一段时间里，疫情反复不知道有没有让各位备考的小伙伴们心烦意乱呢？希望各位正在备考的小伙伴们能够沉下心来，好好做题，小编也给大家整理了一些考题，希望小伙伴们争取考出理想的成绩！欢迎大家阅读本文，关注本站即可获取更多精彩资讯！
1[.单选题]医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括
A.使用量异常增长的抗菌药物
B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物
D.企业违规销售的抗菌药物
[答案]B
[解析]抗菌药物临床应用异常情况：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
2[.单选题]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学药
D.中成药
[答案]A
[解析]麻醉药品、神经药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，中药提取物不得委托生产。
3[.单选题]关于药品生产的说法，正确的是
A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
[答案]C
[解析]麻醉药品、神经药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。
4[.单选题]可以进行委托生产的药品品种是
A.生物制品
B.神经药品
C.医疗毒性药品
D.中药饮片
[答案]D
[解析]麻醉药品、神经药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。
5[.单选题]下列药品中可以申请委托生产的是
A.复方板蓝根颗粒
B.曲马多片
C.清开灵注射液
D.盐酸麻黄碱滴鼻液
[答案]A
[解析]麻醉药品、神经药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。曲马多片属于第二类神经药品，清开灵注射液属于中药注射剂，盐酸麻黄碱滴鼻液属于药品类易制毒化学品的复方制剂。故选A。建议考生运用口诀＂麻精毒毒、生物生化、园（原）中主题（注提）＂准确记忆。
6[.单选题]批包装记录的内容至少包括
A.产品的名称、规格、生产单位
B.产品的名称、批号、规格
C.产品的名称、数量、记录者
D.产...
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不知道各位小伙伴们做题做的怎么样了呢？小编给大家整理了2022执业药师考试《法规》基础练习题及其答案，希望各位小伙伴们争取考出理想的成绩！欢迎大家阅读本文，关注本站即可获取更多精彩资讯！
1[.单选题]国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
[答案]B
[解析]国家药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选B。
2[.单选题]对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
[答案]D
[解析]国家药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选D。
3[.单选题]负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
[答案]A
[解析]国家药品监督管理部门负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查。故选A。
4[.单选题]国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
[答案]C
[解析]国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。
5[.单选题]国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
[答案]C
[解析]国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。
6[.单选题]关于不良反应报告和监测的说法，错误的是
A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员
B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员
C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应
D.国家卫生主管部...
07-13
2022年执业药师考试马上就要来啦，各位备考的考生是否已经复习的差不多了呢？今天小编给大家整理了执业药师考试《法规》基础练习题及答案，又想多做题目的考生可以多做做来练练手哦，争取考出理想的成绩！欢迎大家阅读本文，关注本站即可获取更多精彩资讯！
1[.单选题]注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环
A.40℃
B.50℃
C.60℃
D.70℃
[答案]D
[解析]纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。故选D。
2[.单选题]新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是
A.Y Z
B.Y J
C.a b
D.A B
[答案]C
[解析]大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H(化学药)、Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)，并按此顺序排列，小写字母a(原料药)、b(制剂)。
3[.单选题]对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指
A.药品生产企业
B.药品监督管理部门
C.医疗机构
D.零售药店
[答案]A
[解析]对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指药品生产企业。故选A。
4[.单选题]按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是
A.增加新适应证
B.改变剂型并改变给药途径
C.已上市药品改为靶向制剂
D.已上市药品改为控释制剂
[答案]A
[解析]对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
5[.单选题]不应作为乙类非处方药的情况不包括
A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂
B.儿童用矿物质
C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的
D.严重不良反应发生率达万分之一以上
[答案]B
[解析]儿童用维生素、矿物质可以作为乙类非处方药、故选B。
6[.单选题]负责清场及填写清场记录的是
A.清场人员
B.生产操作人员
C.生产操作人员，清场人员
D.生产操作负责人
[答案]B
[解析]负责清场及填写清场记录的是生产操作人员。故选B。
7[.单选题]必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A.葡萄糖
B.卡介苗
C.阿司匹林
D.氯化钠
[答案]B
[解析]高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗)...
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