肝细胞药物研发主管

　中新网6月5日电 据美国世界新闻网报道，美国医学界当地时间3日宣布成功研发一种可对抗乳癌的“智慧炸弹”，这种名为“T-DM1”的实验药物疗法有助于抑制癌细胞，延长病人寿命，而且药物的副作用也较轻。

北卡罗来纳州杜克大学的医学团队在芝加哥举行的癌症研讨会上发表了这份报告。这项有991名后期病人参与的主要研究显示，T-DM1疗法可使癌细胞不致恶化扩散，有时甚至会萎缩，因而使得病患的病情至少可稳定几个月。

实验团队让991名病人测试T-DM1的效果，结果发现病情在10个月后才会恶化，时间远超过其它治疗法的六个月。副作用也仅有少数病患出现肝脏受损、血栓风险增加等，但大多数人并未出现化疗常见的副作用，没有脱发和呕吐。

更重要的是，该疗法似乎可提高病人的存活率，在治疗后两年，65%接受该疗法的病患仍然在世，另一组服用一般癌症药物的病患，则仅47%在世。

至于该药物可让病人延长存活多久，研究人员需要更长时间进一步研究，以及收集更多数据。事实上，许多使用新疗法的病人仍在世，使得研究人员还无法计算出平均延长存活时间。

领导该研究的杜克大学医生布莱克维尤(Kimberly Blackwell)表示：“针对这些病人可延长存活的时间，绝对差异已超过一年，这是非常重大的进展。”另外，研究人员指出，这种药物目前仍在试验阶段，专家希望最快可在一年内可上市。
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　　国家药物政策与相关制度

　　1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。要点包括1/基本药物的可获得性;2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品;3/合理用药。

　　2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。

　　3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。政府各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体健康;B、规范合理用药;C、促进医疗保险体制的改革;D、正确引导药物的研究与开发。

　　4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。

　　5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。(不知道这要考什么)

　　6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。

　　A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络

　　B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范

　　C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传

　　D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设

　　7.农村偏远地区药柜设置的规定：

　　药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点;药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜;药柜经营的品种原则上限于非处方药。

　　设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度;药柜经营人员必须具有初中以上(含初中)文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求;药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生;具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。

　　此规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。

　　申请设置药柜的程序：提出筹办申请、提出验收申请

　　药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。

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　　药物妊娠毒性分级标准

　　分级标准：

　　A级：在有对照组的研究中，在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿的迹象(并且也没有对其后 6个月的危险性的证据)，可能对胎儿的影响甚微。

　　B级：在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究)，未见到对胎儿的影响。在动物繁殖性研究中表现有副作用，这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性证据)。

　　C级：在动物的研究证明它对胎儿的副作用(致畸或杀死胚胎)，但未在对照组的妇女进行研究，或没有在妇女和动物并行地进行研究。本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后，方可应用。

　　D级：有对胎儿的危害性的明确证据，尽管有危害性，但孕妇用药后有绝对的好处(例如孕妇收到死亡的威胁或患有严重的疾病，因此需要用它，如应用其他药物虽然安全但无效)。

　　X级：在动物或人的研究表明它可使胎儿异常。或根据经验认为在人和动物是有危害性的。在孕妇应用这类药物显然是无益的。本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者。

　　说明：某些药物其危害性，可因用量持续时间和在不同的妊娠期应用而各异，因此可以有两个不同等级，在括号中加以注明

　　眼用溶液剂的作用机理、质量要求

　　一、作用机理

　　(一)眼的药物吸收途径

　　药物溶液滴入结膜囊内通过角膜和结膜吸收。注射进入结膜下。

　　(二)影响药物眼部吸收的因素

　　1、药物从眼睑缝隙的流失

　　2、药物经外周血管消除

　　3、药物的脂溶性与解离度：两相溶解的药物，容易透过角膜。

　　4、刺激性：降低药效。

　　5、表面张力：张力越小，越有利于接触。

　　6、黏度：增加黏度。利于药物的透过吸收，减少药物的刺激。

　　二、质量要求

　　1.pH值：眼用溶液应严格控制其pH值，一般应在5.5～7.8范围之内。个别品种为保持药物稳定性而有所例外。

　　2.渗透压：应与泪液的渗透压相近，以减少刺激性。

　　3.无菌：对角膜有破损或内眼手术后所用眼用溶液，必须要求无菌，并应单剂量包装。对于无眼外伤患者，所用眼用溶液应没有致病菌，绝对不能有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌存在。

　　4.澄明度：应澄明、无异物，特别不允许有碎玻璃，以防伤害眼睛。混悬液型滴眼液的微粒要小于50μm.

　　5.粘度：适宜的粘度为4～5cPa.s之间，可减低刺激性，延长药液与眼组织的接触时间，增强药物的疗效。