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2019执业药师备考：医用纱布选购和使用
1）首先要看成品的包装标识和产品说明书，成品一般有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。要求产品说明书或成品包装上写明是以无菌还是非无菌方式出厂的。
（2）无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。
（3）对于用无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。如发现包装破损或超过有效期，则不再选购或使用。
（4）购买医用纱布是要看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。
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2019执业药师备考：药品质量监督检验类型
药品检验所通过药品的检验与检查的手段进行质量监督。根据其目的和处理方法不同，分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。
1.抽查性检验（简称“抽验”）
药品检验所授权定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行检查和抽验。抽验的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品以及各级医疗单位自制制剂。通过抽验，发现药品质量问题和倾向，并依法处理，从宏观上对药品质量进行了控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽验是一种强制性检验，抽验结果由国家药品监督管理主管部门发布《药品质量检验公报》。
2.委托检验
药品监督管理主管部门委托药检所检验的药品，药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。
3.复核检验
复核检验是对原检验结果的复验，其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等，向上级主管部门报批前，要送药检所进行复核检验。
4.技术仲裁检验
技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验。
5.进出口药品检验
进出口药品检验是对进出口药品实施的检验。进口药品检验按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所进行检验；出口药品按出口合同的标准检验。
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本网站带来了2019执业药师备考：进口药品分包装注册，更多各科目备考信息请关注本网站执业药师栏目的更新。
2019执业药师备考：进口药品分包装注册
第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成zui终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
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2019执业药师备考：药品质量监督管理内容
1.制定和执行药品标准。
2.制定国家基本药物。
3.实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。
4.药品不良反应监测报告制度。
5.药品品种的整顿和淘汰。
6.对药品生产、经营企业，医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。
7.指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。
8.调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药、劣药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。
9.对药品实行处方药和非处方药管理。
根据的工作需求，本节所讨论的药品质量监督管理的主要内容界定在六个方面：药品标准、国家基本药物制度、处方药和非处方药分类管理制度、新药审批管理、药品不良反应监测及药品品种的整顿与淘汰。
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本网小编带来了2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(15),更多试题本栏目会持续为考生们更新,请收藏本网,随时查看。
2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(15)
试题
一、最佳选择题
1. 若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处,执业药师应
A.药品已售出,应拒绝纠正,但可以为其再提供其他安全、有效药品
B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正
C.为尊重同行,应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D.应积极提供咨询,并给予纠正
二、配伍选择题
[2-5]
A.尊重同仁,密切协作
B.尊重患者,一视同仁
C.依法执业,质量第一
D.进德修业,珍视声誉
2. 执业药师平等对待患者,不分其年龄、性别、信仰属于
3. 执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应属于
4. 执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平属于
5. 执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗属于
试题
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2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(14)
试题
综合分析题
1、张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。
<1> 、以下说法有关张某执业药师注册不正确的是
A、张某只能在一个执业药师注册机构注册
B、张某注册需经执业单位同意
C、张某需遵纪守法,遵守职业道德
D、张某首次注册应提交继续教育学分证明
<2> 、张某执业药师注册的有效期是
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
<3> 、张某执业药师注册后,在出现以下哪些行为时,执业药师注册证会被注销
A、注册有效期满的
B、遭到企业法人降薪处分
C、未积极为患者指导用药
D、无正当理由不在岗执业超过半年以上
<4> 、张某后期参加继续教育每年必须修多少分
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2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(13)
试题
1. 执业药师注册必须具备的条件包括
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法,遵守药师职业道德
C.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作
D.有2年以上的药学实践经验
2. 执业药师的职责包括
A.负责处方的审核及监督调配
B.负责提供用药咨询与信息
C.负责本单位的质量管理
D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价
3. 执业药师继续教育内容以药学服务为核心,以提升执业能力为目标,包括
A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
B.药物合理使用的技术规范
C.常见病症的诊疗指南
D.药物治疗管理与公众健康管理
4. 执业药师应当
A.按规定进行注册,参加继续教育
B.依法独立执业,认真履行职责...
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2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(12)
试题
户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后,应聘到A省某一药品零售连锁企业,该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起,何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
1. 如果何某打算参加国家执业药师资格考试,哪一年可以报名参加
A.2014年
B.2016年
C.2018年
D.2020年
2. 如果何某顺利通过考试,取得《执业药师资格证书》后,打算继续在该企业从事药品销售工作,应该向哪个药品监督管理部门申请办理执业药师注册手续
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部门
C.C市药品监督管理部门
D.D市药品监督管理部门
3. 何某申请执业药师注册需要具备的条件不包括
A.遵纪守法,遵守药师职业道德
B.具有从业药师资格
C.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作
D.经执业单位同意
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2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(11)
一、配伍选择题
[1-3]
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门
1. 执业药师资格注册机构是
2. 执业药师资格注册管理机构是
3. 执业药师资格考试管理机构是
一、配伍选择题
1-3、【答案】CAB。本题主要考查执业药师管理部门及其职责。各省级药品监督管理部门是本辖区执业药师注册机构。国家药品监督管理部门是全国执业药师注册管理机构。执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部门与国家药品监督管理部门共同负责。
二、综合分析选择题
(一)
余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
1. 余某的行为符...
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2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(10)
试题
配伍选择题
1、A.救死扶伤,不辱使命
B.尊重患者,一视同仁
C.尊重同仁,密切协作
D.进德修业,珍视声誉
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
<1> 、执业药师在患者生命安全存在危险时,应当提供必要的救助措施,体现了
<2> 、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为,体现了
<3> 、同业互助,公平竞争,体现了
2、A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局审核查验中心
<1> 、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是
<2> 、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
<3> 、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
3、A.公安部
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