2016年执业药师考点:杂质的三种检查方法
为了帮助参加执业药师考试的考生高效率的复习,留学群 执业药师频道特意为您整理了与考试相关的考点,希望对报考执业药师考试的考生有所帮助。 2016年 执业药师考点:杂质的三种检查方法 一、对照法:又叫限量检查法,系指取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液,另取一定量供试品配成供试品溶液,在相同条件下处理,比较反应结果(比色或比浊)。由于杂质不可能完全除尽,所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下,既保证药物质量,又便于制造、贮藏和制剂生产,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限量,通常不要求测定其准确含量。 《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查。杂质限量是指药物中所含杂质的最大容许量。通常用百分之几或百万分之几来表示。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量。检查时可用杂质的纯品或对照品在相同条件下来比较。 杂质限量=杂质最大允许量/供试品量×100%=标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品量×100%或L=V×C/S×100%也有不用标准液对比,只在一定条件下观察有无正反应出现。 对于一些保持药物稳定性的保存剂或稳定剂,不认为是杂质,但需检查是否在允许范围内。 在药典检查项下除杂质检查外,还包括有效性、安全性两个方面。有效性试验是指针对某些药物的药效需进行的特定... [ 查看全文 ]2016年执业药师考点:杂质的三种检查方法的相关文章