执业药师2017药事管理与法规知识点：药品注册管理
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规知识点：药品注册管理”，希望对大家有所帮助! 药品注册管理办法 1、药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 2、国家药监局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、生产和进口的审批。 省级药监局受国家药监局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 3、新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 4、申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品仅进行生物等效性试验，需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品应当进行临床试验。 5、药品临床研究批准后2年未实施的，批件废止。临床研究时间超过1年的，每年报告临床研究进展。 6、临床研究中发生严重不良事件的，应当在24小时内报告药监部门、申请人和伦理委员会。 7、实行快速审批的... [ 查看全文 ]执业药师2017药事管理与法规知识点：药品注册管理的相关文章
