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2017执业药师药事管理与法规考点：药品研制与质量管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点：药品研制与质量管理”，对大家有所帮助! 药品研制与质量管理规范 (1)药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下: Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风... [ 查看全文 ]

2017-01-16

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2017执业药师药事管理与法规考点：药品研制与质量管理的相关文章

2017执业药师药事管理与法规每日一练(1.14)

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规每日一练(1.14)”，对大家有所帮助! 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是 A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务 B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用 C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以...[ 查看全文 ]

2017-01-14

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2017执业药师药事管理与法规要点：药品监督法律制度

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规要点：药品监督法律制度”，对大家有所帮助! 药品监督管理行政法律制度行政许可：原则*、药品行政许可事项* 行政强制：行政强制措施、行政强制执行的定义及种类行政处罚：原则*、种类、管辖*、适用方式*(不予处罚* 、从轻或者减轻处罚* 程序*(...[ 查看全文 ]

2017-01-13

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2017执业药师药事管理与法规考点：技术监督部门的职责

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2017-01-13

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执业药师2017药事管理与法规讲义：行政监督部门的职责

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2017-01-13

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执业药师2017药事管理与法规笔记：行政诉讼

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2017-01-13

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2017执业药师药事管理与法规每日一练(1.12)

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2017-01-12

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2017执业药师药事管理与法规笔记：行政复议

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2017-01-12

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2017执业药师药事管理与法规考试重点：行政处罚

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2017-01-12

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执业药师2017药事管理与法规知识点：基本药物管理

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2017-01-12

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执业药师2017药事管理与法规：国家基本药物目录管理

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2017-01-12

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