执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理
要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理”，对大家有所帮助! 第七章 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第一节 总则和药品生产企业管理 一、总则 药品检验机构的设置及确定： (1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 (2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。 (3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。 二、药品生产企业管理 1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。 2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。(生产范围) 3.药品生产企业GMP认证 (1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。 (2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。 (3)省级药品监督管理局：负责组织除上... [ 查看全文 ]执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理的相关文章
