2017执业药师药事管理与法规笔记之药品管理
要想取得好的成绩,就要各位考生朋友们做好复习计划,好好备考,希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规笔记之药品管理”,希望对大家有所帮助! 第四节 药品管理 新药:临床试验管理经国务院药品监督管理部门批准(药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案)。生产已有国家标准药品:报送有关资料并提供相关证明文件,审核合格后发给批准文号。 1.新药监测期的规定 (1)设立监测期的目的:国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。 (2)监测期:不超过5年的监测期(在监测期内,不得批准其他企业生产和进口)。 2.申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定 (1)进口药品的条件: ①申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品; ②未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。 (2)医疗机构因临床急需进口少量药品的: ①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请... [ 查看全文 ]2017执业药师药事管理与法规笔记之药品管理的相关文章