《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布
2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。 YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(以下简称新版标准)等同采用了ISO13485:2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展,新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响,医疗器械的生产方式、营销模式正在改变,特别是全球市场一体化进程的提速,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改,以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战,国际标准化组织(以下简称ISO)于2011年正式启动了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作,于2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用,总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程,结合我国医疗器械行业和监管实际,积极向ISO提出修订标准的意见和建议,并适时做好标准转化工作。 新版标准进一步突出以法规为主线,更加... [ 查看全文 ]《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布的相关文章
关于《北京市燃气(油)锅炉低氮改造以奖代补资金管理办法》的通知
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各区环保局、北京经济技术开发区环保局,局机关各处室、直属各有关单位: 为进一步改善环境质量,推动环境治理,依据国家有关法律法规、环境保护部《建设项目环境影响评价区域限批管理办法(试行)》和本市有关法律法规以及相关文件规定,我局制定了《建设项目环境影响评价文件区域限批实施暂行办法》,现印发给你们,请认真遵照执行。 特此通知。 北京市环境保护局 2017年1月5日 ...[ 查看全文 ]国务院关于印发国家人口发展规划(2016—2030年)的通知
人口问题始终是人类社会共同面对的基础性、全局性和战略性问题。为积极有效应对我国人口趋势性变化及其对经济社会发展产生的深刻影响,促进人口长期均衡发展,根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中共中央 国务院关于实施全面两孩政策改革完善计划生育服务管理的决定》精神,特编制本规划。本规划旨在阐明规划期内国家人口发展的总体要求、主要目标、战...[ 查看全文 ]