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执业药师2017药事管理与法规资料：临床试验要求

留学群执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规资料：临床试验要求”大家快做好准备吧。 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 (1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; (2)临床试验的最低病例数(试验组)要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 (3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究： (1)局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂; (2)不吸收的口服制剂。执业药师药事管理与法规栏目为您推荐： 2017年执业药师考试时间 2017年执业药师报名时间 2017年执业药师准考证打印入口执业药师2017年考试学习方法建议执业药师2017年考试复习心... [ 查看全文 ]

2017-02-10

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执业药师2017药事管理与法规讲义：使用药品名称的要求

留学群执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规讲义：使用药品名称的要求”大家快做好准备吧。使用药品名称的要求： (1)应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 (2)院内制剂：省级行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。 (3)药品习惯名称：部公布。执业药师药事管理与法规栏目为您推荐： 2017年执业药师考试时间 2017...[ 查看全文 ]

2017-02-10

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执业药师2017药事管理与法规：行政处罚的决定及其程序

留学群执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规考点：行政处罚的决定及其程序”大家快做好准备吧。行政处罚的决定及其程序 ☆1.简易程序：当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告。 2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书 3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持...[ 查看全文 ]

2017-02-10

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执业药师2017药事管理与法规重点：利多卡因用法用量

本文“执业药师2017药事管理与法规重点：利多卡因用法用量”考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。利多卡因用法用量介绍：成人常用量：①肌内注射，一次按体重 4.3mg/kg，60—90分钟后可重复一次;②静脉注射，按体重 1mg/kg(一般用 50—100mg)作为首次负荷量静注 2—3分钟，必要时每 5分钟后再重复注射 1—2次，一小时内最大量不超过 300m...[ 查看全文 ]

2017-02-09

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执业药师2017药事管理与法规讲义：杂质检查方法

本文“执业药师2017药事管理与法规讲义：杂质检查方法”考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。一、对照法：又叫限量检查法，系指取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液，另取一定量供试品配成供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果(比色或比浊)。由于杂质不可能完全除尽，所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下，既保证药物质量，又便于制造、贮藏和制剂生产，对于药物中可能存...[ 查看全文 ]

2017-02-09

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执业药师2017药事管理与法规重点：药物杂质分类

本文“执业药师2017药事管理与法规重点：药物杂质分类”考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。药物中所含杂质按其结构又可分为无机杂质和有机杂质。...[ 查看全文 ]

2017-02-09

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2017执业药师药事管理与法规考点：酚妥拉明的药理

本文“2017执业药师药事管理与法规考点：酚妥拉明的药理”考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。酚妥拉明的药理：能竞争性地阻断α受体，对α1、α2受体具有相似的亲和力。 1.血管：静脉注射能使血管舒张，血压下降。对静脉和小静脉的作用比对小动脉强，使肺动脉压和外周血管阻力降低。机制：主要是对血管平滑肌α1受体的阻断作用和直接舒张血管作用。 2.心脏：具有心...[ 查看全文 ]

2017-02-09

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2017执业药师药事管理与法规考点：定期安全性更新报告

本文“2017执业药师药事管理与法规考点：定期安全性更新报告”由留学群执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。定期安全性更新报告药品生产企业 ①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。 ②设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，...[ 查看全文 ]

2017-02-08

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2017执业药师药师管理与法规重点：易制毒化学品附表

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2017-02-06

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2017药师管理与法规考点：医药卫生体制改革的相关文件

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2017-02-06

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2017药师管理与法规考点：医疗用毒性药品管理办法

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2017-02-06

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