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执业药师2017药事管理与法规讲义：定点生产制度

本文“执业药师2017药事管理与法规讲义：定点生产制度”考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： (一)有药品生产许可证; (二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件; (三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施; (四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力; (五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度; (六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模; (七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规; (八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为; (九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国... [ 查看全文 ]

2017-02-13

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执业药师2017药事管理与法规考点：药物生产总量控制

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2017-02-13

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执业药师2017药事管理与法规资料：药品的广告复审

留学群执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规资料：药品的广告复审”大家快做好准备吧。需要复审的情形：已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。 (1)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的; (2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的; (3)...[ 查看全文 ]

2017-02-10

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执业药师2017药事管理与法规复习：保健食品的生产经营

留学群执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规复习：保健食品的生产经营”大家快做好准备吧。保健食品管理办法第三章保健食品的生产经营第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料： (一)有直接管辖权的卫...[ 查看全文 ]

2017-02-10

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执业药师2017药事管理与法规资料：临床试验要求

留学群执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规资料：临床试验要求”大家快做好准备吧。 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 (1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; (2)临床试验的最低病例数(试验组)要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 (3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完...[ 查看全文 ]

2017-02-10

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执业药师2017药事管理与法规讲义：使用药品名称的要求

留学群执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规讲义：使用药品名称的要求”大家快做好准备吧。使用药品名称的要求： (1)应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 (2)院内制剂：省级行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。 (3)药品习惯名称：部公布。执业药师药事管理与法规栏目为您推荐： 2017年执业药师考试时间 2017...[ 查看全文 ]

2017-02-10

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执业药师2017药事管理与法规：行政处罚的决定及其程序

留学群执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规考点：行政处罚的决定及其程序”大家快做好准备吧。行政处罚的决定及其程序 ☆1.简易程序：当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告。 2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书 3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持...[ 查看全文 ]

2017-02-10

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执业药师2017药事管理与法规重点：利多卡因用法用量

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2017-02-09

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执业药师2017药事管理与法规讲义：杂质检查方法

本文“执业药师2017药事管理与法规讲义：杂质检查方法”考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。一、对照法：又叫限量检查法，系指取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液，另取一定量供试品配成供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果(比色或比浊)。由于杂质不可能完全除尽，所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下，既保证药物质量，又便于制造、贮藏和制剂生产，对于药物中可能存...[ 查看全文 ]

2017-02-09

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执业药师2017药事管理与法规重点：药物杂质分类

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2017-02-09

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2017执业药师药事管理与法规考点：酚妥拉明的药理

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2017-02-09

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