2017执业药师药事管理与法规辅导讲义
本文“2017执业药师药事管理与法规辅导讲义”希望对考生有所帮助。考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。 药品召回管理办法总则 (一)药品召回、安全隐患的界定 1.药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2.安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 (二)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务 1.药品生产企业的责任与义务 ①药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 ②药品生产企业在作出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 ③药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 ④药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 ⑤药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。 2.经营企业和使用... [ 查看全文 ]2017执业药师药事管理与法规辅导讲义的相关文章
执业药师2017考试药事管理与法规要点：医疗器械的界定与分类规则
为了帮助广大考生高效备考，留学群执业药师栏目精选推荐“执业药师2017考试药事管理与法规要点：医疗器械的界定与分类规则”，希望对广大考生有所帮助。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的...[ 查看全文 ]执业药师2017考试药事管理与法规难点：药品标识不合法的处罚
为了帮助广大考生高效备考，留学群执业药师栏目精选推荐“执业药师2017考试药事管理与法规难点：药品标识不合法的处罚”，希望对广大考生有所帮助。 (1)基本条款：从以下几个方面理解： 注意药品标识中规定的药品通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。也即药品标准和药品标识的内容存在交叉，重复。(药品标识是药品内在质量的...[ 查看全文 ]
