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2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注册管理办法

本文“2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注册管理办法”由留学群执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。《药品注册管理办法》一总则注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。二基本要求 1.注册申请包含的项目：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 2.及其含义： A.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 B.仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 C.进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 D.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 E.再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。三药品注册检验管理 1.国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 2.注册标... [ 查看全文 ]

2017-03-13

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2017执业药师药事管理与法规重点之非/处方药管理

本文“2017执业药师药事管理与法规重点之非/处方药管理”由留学群执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。《处方药与非处方药分类管理办法》一宗旨：为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。二分类依据：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。三非处方药目录的遴选、...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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2017执业药师药事管理与法规辅导讲义

本文“2017执业药师药事管理与法规辅导讲义”希望对考生有所帮助。考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。药品召回管理办法总则 (一)药品召回、安全隐患的界定 1.药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2.安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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执业药师药事管理与法规2017考点：专有、专用标识

本文“执业药师药事管理与法规2017考点：专有、专用标识”希望对考生有所帮助。考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。非处方药的标签，必须印有规定的标志。(药品管理法，P56，54条) OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。(非处方药专有标识管理规定，P119，六) 2、疫苗生产...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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执业药师药事管理与法规2017复习资料：药物运输管理

本文“执业药师药事管理与法规2017复习资料：药物运输管理”希望对考生有所帮助。考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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执业药师2017药事管理与法规笔记：临床试验分期

本文“执业药师2017药事管理与法规笔记：临床试验分期”希望对考生有所帮助。考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。 (一)药学部(科)的任务 1.药品供应管理 (1)根据本院医疗和医`学教育网搜集整理科研需要，采购药品，搞好供应。 (2)制订药品经费预算，合理使用经费。 (3)取得适度、合理的经济效益。 2.调剂与制剂 (1)及时准确地调配处方，按临床需要制备制剂及...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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执业药师2017药事管理与法规难点：中药饮片生产

本文“执业药师2017药事管理与法规难点：中药饮片生产”希望对考生有所帮助。考生可继续关注留学群执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。 1.中药饮片的概念“饮片入药，生熟异治”。“饮片”的概念是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是经炮制的中药饮片和中成药。 2.中药颗粒饮片生产的改革国家中医药管理局于1993...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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2017执业药师药事管理与法规讲义：处方限量时间期限

为了帮助广大考生高效备考，留学群执业药师栏目精选推荐“2017执业药师药事管理与法规讲义：处方限量时间期限”，希望对广大考生有所帮助。 ①处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;适当延长的情况 ②门(急)诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量;其他剂型处方不得超过3日用量(关键词：注射一次，控缓7日，其他3日) ③门(急)诊癌症疼痛患...[ 查看全文 ]

2017-03-11

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执业药师2017考试药事管理与法规要点：医疗器械的界定与分类规则

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2017-03-11

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执业药师药事管理与法规2017复习资料：药品分类总结

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2017-03-11

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执业药师2017考试药事管理与法规难点：药品标识不合法的处罚

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2017-03-11

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