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执业药师药事管理与法规2017难点：补充申请生产现场检查

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017难点：补充申请生产现场检查”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。补充申请生产现场检查主要内容如下：第二十九条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。第三十条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。第三十一条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。第... [ 查看全文 ]

2017-03-20

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执业药师2017知识点：药品类易制毒化学品管理

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2017-03-20

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2017-03-18

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2017执业药师药事管理与法规重点：药品不良反应监测

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2017-03-18

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执业药师药事管理与法规2017难点：药品监督制度

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2017-03-18

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执业药师2017药事管理与法规考点：药品的价格管理

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2017-03-18

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执业药师药事管理与法规2017知识点：药品生产管理要点

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2017-03-18

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2017执业药师药事管理与法规考点之中药材管理

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2017-03-18

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2017-03-18

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2017-03-18

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2017-03-18

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