中药学执业药师2017复习资料:中药规范化质量标准
留学群执业药师栏目精心整理推荐“中药学执业药师2017复习资料:中药规范化质量标准”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息,请继续关注本网。 (一)制定中药规范化质量标准的目的意义 中药品种的真伪和质量的优劣直接关系到人民健康与生命安危,制定中药规范化的质量标准对保证临床用药安全、有效、稳定、均一、可控,促进中药标准化、现代化和国际化具有重要意义。凡正式批准生产的中药(包括药材、饮片及中成药)都要制定质量标准。《中国药典》和部颁药品标准是我国法定的药品标准,其中中药标准是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定,是药品监督管理的技术依据,是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 (二)制定中药质量标准的原则 制定中药质量标准应充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。中药质量标准包括药材、饮片和中成药的质量标准,要求中药的来源要正确,中成药处方要固定,采收加工、炮制方法或生产工艺要固定,临床疗效要确定,对有害物质要限量检查,对有效成分或有效物质群有定性鉴别和含量测定等。l985年7月1日卫生部发布施行的《新药审批办法》,明确规定新药在申报临床及申报生产时,应分别提供临床研究用及生产用药品质量标准草案及起草说明。其后,《新药审批办法》几经修订,直至2007... [ 查看全文 ]中药学执业药师2017复习资料:中药规范化质量标准的相关文章