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执业药师2017《药事管理与法规》：仿制药的申报与审批

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017《药事管理与法规》：仿制药的申报与审批”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第七十三条　仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。第七十五条　申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。第七十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。第七十八条　省、... [ 查看全文 ]

2017-03-23

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执业药师2017药事管理与法规：进口药品分包装的注册

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规：进口药品分包装的注册”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第九十六条　进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求： (一)该药品已经取得《进口药品注册证》...[ 查看全文 ]

2017-03-23

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执业药师2017药事管理与法规考点：申请的申报与审批

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规考点：申请的申报与审批”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第一百一十条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条　申请人应当填写《药品补...[ 查看全文 ]

2017-03-23

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执业药师药事管理与法规2017重点之药品复审

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017重点之药品复审”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第一百五十四条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准： (一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的; (二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的; (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性...[ 查看全文 ]

2017-03-23

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执业药师2017药事管理与法规难点：药师制度暂行规定

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规难点：药师制度暂行规定”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。一、总则 (一)执业药师认定执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：Licensed Pharmacist。 (二)配备执业药师的规定凡从事药品生产、经...[ 查看全文 ]

2017-03-23

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2017执业药师药事管理与法规知识点：药品的界定

留学群执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“2017执业药师药事管理与法规知识点：药品的界定”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。药品的界定《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材* 、中药饮片、中成药* 、化学原料药及其制剂* 、抗生素* 、生化药品* 、放射性...[ 查看全文 ]

2017-03-22

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2017执业药师药事管理与法规：药品的质量特性

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2017-03-22

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执业药师药事管理与法规2017重点之执业药师与药品安全

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2017-03-22

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执业药师药事管理与法规2017知识点之国家基本药物制度

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2017-03-22

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执业药师药事管理与法规2017重点之药品的特殊性

留学群执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师药事管理与法规2017重点之药品的特殊性”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。药品的特殊性 ①专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方*销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用...[ 查看全文 ]

2017-03-22

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执业药师2017药事管理与法规要点

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2017-03-21

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