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2017执业药师药事管理与法规:药品批发企业的质量管理的相关文章推荐

2017执业药师药事管理与法规:药品批发企业的质量管理

执业药师考试就要开始咯,赶快复习起来吧,留学群执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师药事管理与法规:药品批发企业的质量管理”,希望对各位考生有帮助。 药品批发企业的质量管理 1.药品批发企业主要负责人的质量责任:企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。 2.质量管理机构及其职能:企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 3.药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质: A.企业主要负责人:企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 B.质量负责人:企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。 C.质量管理机构负责人:企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。 D.质量管理人员:企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。 E.质量检验人员:药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。 4.直接接触药品人员的健康要求及管理:... [ 查看全文 ]

2017执业药师药事管理与法规:药品批发企业的质量管理的相关文章

2017执业药师药事管理与法规知识点:处方管理办法

执业药师考试就要开始咯,赶快复习起来吧,留学群执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师药事管理与法规知识点:处方管理办法”,希望对各位考生有帮助。 处方管理办法 一总则 1.适用范围:本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 2.处方界定:包括执业医师和执业助理医师开具的处方,也包括医疗机构病区用药医嘱单。 二处方管理的一般规定 处方标准:处方标准由卫生部统一规定,处方...[ 查看全文 ]

2017执业药师药事管理与法规考点:外配处方管理

执业药师考试就要开始咯,赶快复习起来吧,留学群执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师药事管理与法规考点:外配处方管理”,希望对各位考生有帮助。 外配处方管理 外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字,并保存2年以上以备核查。 执业药师药事管理与法规栏目为您推荐: 2017年执业药师考试时间 2017年执业药师报名时间 2017年执业药师准考...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规要点之中药品种保护条例

本文“执业药师2017药事管理与法规要点之中药品种保护条例”由留学群执业药师栏目诚意推荐,希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯,请继续关注本网。 《中药品种保护条例》 第一章 总 则 第一条 为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。 第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品...[ 查看全文 ]

执业药师药事管理与法规2017辅导讲义

本文“执业药师药事管理与法规2017辅导讲义”由留学群执业药师栏目诚意推荐,希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯,请继续关注本网。 药品流通监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规难点:食品生产经营

本文“执业药师2017药事管理与法规难点:食品生产经营”由留学群执业药师栏目诚意推荐,希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯,请继续关注本网。 第二十七条 食品生产经营应当符合食品安全标准,并符合下列要求: (一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离; (二)具有与生产经营的食品品种、数...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规考点之新药监测期

本文“执业药师2017药事管理与法规考点之新药监测期”由留学群执业药师栏目诚意推荐,希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯,请继续关注本网。 第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。 监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第六十七条 药品生产企业应当考察处...[ 查看全文 ]

执业药师药事管理与法规2017知识点:进口药品的注册

本文“执业药师药事管理与法规2017知识点:进口药品的注册”由留学群执业药师栏目诚意推荐,希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯,请继续关注本网。 第八十四条 申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。 申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规:毒性药品的管理规范

本文“执业药师2017药事管理与法规:毒性药品的管理规范”由留学群执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 毒性药品的管理规范: 医疗用毒性药品(简称“毒性药品”),系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。 1.毒性药品的品种范围 根据卫生部的规定,目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种(指原药材及其饮片),毒性西药11种(指原料药)。上述中、西毒性药品品种一般...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规:国家药品编码的管理方法

本文“执业药师2017药事管理与法规:国家药品编码的管理方法”由留学群执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 国家药品编码的管理方法: 国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码,药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码,在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。 药品注册信息发生变更时,国家药品编码本位码进行相应变更,药品批准证明文件被注销时,国家药品编码同时被注销。药品编码变更、...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规:保健食品生产经营方式

本文“执业药师2017药事管理与法规:保健食品生产经营方式”由留学群执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 保健食品生产经营方式: 第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。 第十五 条申请生产保健食品时,必须提交下列资料: (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放...[ 查看全文 ]
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