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执业药师2017药事管理与法规讲义之保健食品审批

大家做好准备迎接考试了吗?留学群执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规讲义之保健食品审批”，欢迎广大考生前来学习。保健食品怎么审批：第四条保健食品必须符合下列要求： (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字()第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，... [ 查看全文 ]

2017-03-30

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执业药师2017药事管理与法规知识点之新药监测期

大家做好准备迎接考试了吗?留学群执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规知识点之新药监测期”，欢迎广大考生前来学习。新药监测期：第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条药品生产企业应当考...[ 查看全文 ]

2017-03-30

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执业药师2017药事管理与法规重点之新药生产

大家做好准备迎接考试了吗?留学群执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规重点之新药生产”，欢迎广大考生前来学习。新药生产：第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门...[ 查看全文 ]

2017-03-30

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执业药师2017药事管理与法规辅导之药品包装管理

大家做好准备迎接考试了吗?留学群执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规辅导之药品包装管理”，欢迎广大考生前来学习。药品包装管理：第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理...[ 查看全文 ]

2017-03-30

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执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义

留学群执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(药品流通监督管理办法，P184，12条) (2)医疗机构药品购进记录;(药品流通监督管理办法，...[ 查看全文 ]

2017-03-29

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执业药师2017药事管理与法规资料：购销记录

留学群执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师2017药事管理与法规资料：购销记录”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。(药品管理法，P53，18条) 2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格...[ 查看全文 ]

2017-03-29

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执业药师考试2017药事管理与法规复习资料

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2017-03-29

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执业药师考试2017药事管理与法规知识点

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2017-03-29

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执业药师2017药事管理与法规：许可证标注事项

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2017-03-29

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执业药师药事管理与法规2017重点：西药房工作制度

大家做好准备迎接考试了吗?留学群执业药师栏目诚意整理“执业药师药事管理与法规2017重点：西药房工作制度”，欢迎广大考生前来学习。西药房工作制度一、药房工作人员要严格执行处方管理制度，必须凭本院医师签字的处方调配发药。二、收方后应核对处方内容、姓名、性别、年龄、剂量、服用方法、配伍禁忌、医生签字等，确认无误后方能调配。三、遇有药品用量用法不妥或有配伍禁忌处方时，必须由医师更正后再调配，...[ 查看全文 ]

2017-03-28

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执业药师药事管理与法规2017要点：中药房工作制度

大家做好准备迎接考试了吗?留学群执业药师栏目诚意整理“执业药师药事管理与法规2017要点：中药房工作制度”，欢迎广大考生前来学习。中药房工作制度一、收方后详细审查处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、服用方法、禁忌等方能调配。二、遇有药品用量、用法不妥或有禁忌处方等错误时由配方人员与医生联系更改后再进行调配。三、调配处方时要认真检查戥秤，坚持查对制度，防止差错事故发生。四、中药方...[ 查看全文 ]

2017-03-28

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