执业药师药事管理与法规2017难点：申报资料项目及说明
留学群执业药师栏目精选整理推荐“执业药师药事管理与法规2017难点：申报资料项目及说明”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 (一)申报资料项目 综述资料： 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 药学研究资料： 7。药学研究资料综述。 8。药材来源及鉴定依据。 9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。 10。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11。提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12。生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13。化学成份研究的试验资料及文献资料。 14。质量研究工作的试验资料及文献资料。 15。药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 16。样品检验报告书。 17。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理研究资料： 19。药理毒理研究资料综述。 20。主要药效学试验资料及文献资料。 21。一般药理研究的试验资料及文献资料。 22。... [ 查看全文 ]执业药师药事管理与法规2017难点：申报资料项目及说明的相关文章
