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执业药师2017药事管理与法规知识点：新药临床试验

留学群执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规知识点：新药临床试验”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第五十条　申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第五十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。第五十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第五十四条　接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。第五十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资... [ 查看全文 ]

2017-04-01

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执业药师2017药事管理与法规重点：注册分类及说明

留学群执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规重点：注册分类及说明”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 (一)注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的中药材代用品。 4。药材新的药用部位及其制剂。 5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6。未...[ 查看全文 ]

2017-04-01

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执业药师药事管理与法规2017难点：申报资料项目及说明

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2017-04-01

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执业药师2017药事管理与法规考点：易制毒化学品

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2017-03-31

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执业药师药事管理与法规2017要点：药品价格与广告管理

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2017-03-31

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执业药师2017药事管理与法规重点：中药管理的相关内容

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2017-03-31

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执业药师2017药事管理与法规难点：流通监督管理办法

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2017-03-31

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执业药师2017药事管理与法规辅导讲义

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2017-03-31

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2017-03-31

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2017-03-31

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2017-03-31

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