执业药师2017药事管理与法规:药品不良反应报告主体
留学群执业药师栏目诚意推荐“执业药师2017药事管理与法规:药品不良反应报告主体”,希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息,请继续关注本网。 药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。我国药品不良反应的报告范围* :新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。 * 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调査报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 设区的市级、县级药品不良反应监测机构:①应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。②应当对死亡病例进行调査,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作... [ 查看全文 ]专题推荐:
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