2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点
大家做好准备迎接执业药师考试了吗?留学群诚意整理“2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点”，只要付出了辛勤的劳动，总会有丰硕的收获!欢迎广大考生前来学习。2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点第四章 药品研制与生产管理药品研制与注册管理(2-3分)药品生产管理(5-6分)四、药品研制与生产管理(7-8分)(一)药品研制与注册管理(2-3分)1.药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，... [ 查看全文 ]2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点的相关文章
2017年执业药师《药事管理与法规》知识点：药品经营企业管理
大家做好准备迎接执业药师考试了吗?留学群诚意整理“2017年执业药师《药事管理与法规》知识点：药品经营企业管理“，只要付出了辛勤的劳动，总会有丰硕的收获!欢迎广大考生前来学习。2017年执业药师《药事管理与法规》知识点：药品经营企业管理1.批发和零售企业开办规定：第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府...[ 查看全文 ]2017年执业药师《药事管理与法规》重点：使用药品时有关记录
考友们都准备好执业药师考试了吗?本文“2017年执业药师《药事管理与法规》重点：使用药品时有关记录”，跟着留学群来了解一下吧。要相信只要自己有足够的实力，无论考什么都不会害怕!2017年执业药师《药事管理与法规》重点：使用药品时有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药...[ 查看全文 ]
