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2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(6)

留学群整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(6)，更多资讯本网站将持续更新，敬请及时关注。2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(6)1. 根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂B.新发现的药材及其制剂C.未在国内外获准上市的生物制品D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2. 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请C.专利到期前2年的药品生产申请D.儿童用药注册申请3. 有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种4. 药品生产企业的关键人员包括A.企业负责人 B.法定代表人C.生产管理负责人 D.质量受权人5. 有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应... [ 查看全文 ]

2018-05-22

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留学群整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5)，更多资讯本网站将持续更新，敬请及时关注。2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5)[1-4]A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验1. 病例数不少于2000例的是2. 病例数不少于300例的是3. 病例数为20～30例的是4. 病例数应不少于100例的是【答案】DCAB。解析：本题主要考查各期...[ 查看全文 ]

2018-05-22

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2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(4)

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2018-05-22

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留学群整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(3)，更多资讯本网站将持续更新，敬请及时关注。2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(3)甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。1. 应制定召回计划并组织实施的主体是A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业2. 对该注射液应实施几级召回A.一级召...[ 查看全文 ]

2018-05-22

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2018执业药师药事管理与法规每日练(5.21)

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2018-05-21

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2018-05-19

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2018-05-19

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2018-05-19

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2018-05-19

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2018-05-19

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2018执业药师《药事管理与法规》考点知识(3)

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2018-05-15

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