2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2)
本网收集了2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2),想知道更多试题,请考生们继续关注本网执业药师栏目。 2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2) 试题: 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 1. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 2. 上述临床试验的病例数为 A.20~30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例 3. 完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部 D.市级以上药品监督管理部门 4. 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。 5. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请 A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址 6. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到 A.2... [ 查看全文 ]2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2)的相关文章